华东医药(000963.SZ)：索米妥昔单抗注射液上市许可申请获得批准

华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体阳性的铂类耐药巢癌(PROC)适应症的上市许可申请获得批准。

据悉，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen,Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体(FR，一种在巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的ADC创新药，由FR结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FR的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。

2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体(FR)阳性的铂类耐药的上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月15日(美国时间)，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会(EC)批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体(FR)阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌成年患者。