华东医药(000963.SZ)：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液药品注册上市许可申请获受理

华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司【以下简称“华东医药(杭州)”】独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。

据悉，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)是北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”)自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药(杭州)拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。

IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19(B细胞表面的一种白细胞分化抗原)靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。

IM19 CAR-T细胞注射液先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤(Relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma，r/r-DLBCL)、急性B淋巴细胞白血病(Acute B cell lymphoblastic leukemia，B-ALL)和套细胞淋巴瘤(Mantle-cell lymphoma，MCL)。

IM19 CAR-T细胞注射液注册上市许可申请的受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验。研究结果显示， IM19 CAR-T细胞注射液针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的疗效和安全性效。