康哲药业(00867)：创新药GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005获药物临床试验批准通知书

康哲药业(00867)发布公告，该集团欣然宣布，集团自主研发的创新药CMS-D005注射液(CMS-D005)于2024年11月27日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。

据悉，CMS-D005是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1(GLP-1)途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖;而激动胰高血糖素(GCG)途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。CMS-D005未来可开发用于治疗肥胖/超重，代谢相关脂肪性肝炎，2型糖尿病等多种代谢相关疾病。

超重或肥胖症是指机体脂肪总含量过多和/或局部含量增多及分布异常，常合并血脂异常、脂肪肝、高血压、糖尿病等多种疾病。《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示我国成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%。目前我国针对肥胖治疗适应症且获得NMPA批准的药物以GLP-1靶点药物为主，GLP-1多靶点药物是目前减重药物的重点研发方向，GCG途径的减脂作用非常适合与GLP-1靶点合用，发挥类似节食加运动的效果，更有益于减重获益和效果的长期维持。临床前研究显示CMS-D005对GLP-1R和GCGR有很强的激动活性，具有良好减重效果和安全性，显示用于超重或肥胖症治疗的良好前景。