申请背景：翰宇药业与Hikma联合向美国FDA申报了利拉鲁肽注射液的新药简略申请（ANDA）。
申请进展：2024年6月21日，该申请获得美国FDA暂定批准，标志着药品质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准12。
合作细节：翰宇药业与Hikma的合作涉及利拉鲁肽注射液的开发和申报，且翰宇药业已披露与Hikma的利拉鲁肽注射液订单金额合计1.75亿元人民币，并享有后端50%分成5。
市场影响：此次暂定批准有利于提升翰宇药业产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极影响4。
此次利拉鲁肽注射液的暂定批准是翰宇药业在国际市场的一大突破45。
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