近日,公司FRADC索米妥昔单抗注射液、IL-1R融合蛋白注射用利纳西普(ARCALYST)成功获批上市,独家商业化的CD19自体CAR-TIM19上市申请获NMPA受理。
索米妥昔单抗注射液为公司从ImmunoGen(已被艾伯维收购)引进,公司拥有大中华区权益,获批适应症为铂耐药巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者。除该适应症外,公司已加入该药联合贝伐治疗铂敏感巢癌的III期临床研究。
ARCALYST为公司从Kiniksa公司引进,公司拥有中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,获批适应症为冷吡啉相关周期性综合征(CAPS,入选国家第二批罕见病用药目录)。其针对复发性心包炎已提交上市申请,根据Kiniksa披露的数据,ARCALYST2023年度净收入为2.33亿美元,2024年前三季度净收入为2.94亿美元。
IM19CAR-T细胞注射液申报适应症为R/RCD19阳性NHL(核心适应症为R/RDLBCL,B-ALL,MCL),为艺妙神州研发,公司获得中国大陆独家商业化权益。
公司管线今年已获批四款创新产品(还包括BCMACART,乌司奴单抗),目前处在上市申请阶段的产品还包括塞纳帕利(PARP抑制剂)、迈华替尼(EGFR抑制剂)、MB-102(肾小球滤过率动态监测系统)。
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