一场医保与源头创新的双向奔赴

11月28日，2024年医保谈判结果，终于在行业的万众瞩目中正式公布。

作为国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，此次的国谈过程，没有了以往全网疯传的“灵魂砍价，泪洒当场”的爽剧小视频，取而代之的是更从容有序的谈判过程。

最终，从谈判结果上来看，对于创新药的实质性支持，已经明显成为今年医保国谈的主要基调之一。

医保正从“价低者得”的简单药品配置，转向为“创新价值购买”。可以说，这是一场医保与源头创新价值的双向奔赴。

那些立足源头创新的创新药企业，毫无疑问正在步入属于自身的历史性红利时代。

源头创新的突破性价值

作为一家以高质量的源头创新而著称的新锐Biotech，迪哲医药旗下两款重磅创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，双双成功通过医保国谈，正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“非常高兴看到舒沃哲和高瑞哲成功纳入国家医保目录，让更多国内患者用上全球领先的国创新药。得益于国家近年来对真正具有创新性和临床价值的创新药的大力支持，在此次医保谈判中，我们的两款产品均获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价。在医保赋能医药行业高质量发展的推进下，迪哲将持续聚焦全球尚未满足的临床需求，以中国源创惠及中国乃至世界更多患者。”

一款创新药的“创新”之处，或许可以从多个维度去理解和定义，但是无论是“靶点创新”还是“分子创新”或者“机制创新”，一切创新的价值，最终都要落实到临床治疗上的获益。

迪哲医药旗下两款纳入医保的创新药，实现了标准意义上的以临床价值为导向的源头创新。

2023年8月22日，舒沃替尼在中国获批上市，成为当前全球唯一获批且可及的针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的小分子TKI。

EGFR 20号外显子插入突变，是肺癌的难治罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。

舒沃替尼的出现，实现了这一领域的实质性突破。

目前，舒沃替尼在全线治疗EGFR exon20ins NSCLC上，已成为首个且唯一的获得中、美突破性疗法认定（BTD）的大满贯得主。

即使放在全球范围来看，能在一个适应症上获得全线BTD认定的创新药，都是不多见的。

无论是中国CDE还是美国FDA的“突破性疗法认定”，都是旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。

因此，此次舒沃替尼被纳入医保支付目录，其实只是一个水到渠成的结果，是这款创新药的突破性临床效果的在医保层面的价值认可。

迪哲医药此次另一款进入医保支付目录的源头创新药戈利昔替尼，也同样实现了其适应症所在治疗领域的突破。

作为全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药，2024年6月19日，戈利昔替尼正式在中国获批上市，一举打破该领域“全球十年无创新药”的局面。

通过创新的作用机制，戈利昔替尼针对复发难治（r/r）PTCL治疗的中位缓解持续时间长达20.7个月，中位总生存期达24.3个月，是目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物（首次突破2年以上）。

两款突破性创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，均在上市后的首个医保谈判年度进入医保目录，后者医保谈判成功更是距离获批上市仅仅5个月。 

这种异乎寻常的高效率，毫无疑问体现了监管层面对于源头创新价值的高度认可，也是“医保与创新价值双向奔赴”的典型范例。

商业化拐点：医保准入的放量效应

在商业化层面，迪哲医药的价值，同样也正在逐渐被市场所认知和兑现。

今年上半年，仅仅上市不到一年的舒沃替尼，销售金额已经达到2亿多，超过了同样针对罕见肺癌亚型治疗的创新药赛沃替尼，而赛沃替尼已上市3年多，由知名跨国药企操盘其在国内的商业化。

一个初创Biotech的商业化团队，销售业绩力压老牌跨国药企，这无疑是一个可圈可点的成绩，充分体现了迪哲医药商业化体系的高效与强大执行力。

但这只是序幕，此次纳入医保支付目录之后，迪哲医药的商业化进程，将迎来一个加速放量的拐点。

作为国内创新药市场的最大单一买方，医保基金对于创新药的销售有着显著的放大作用，绝大多数进入医保支付目录的创新药，都成功兑现了“以价换量”的预期。

在两款药物未进入医保目录的情况下，就已经取得靓丽销售业绩的迪哲医药，在医保准入会后的2025年所能达到的商业化高度，值得所有人期待。

根据一份卖方研报预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的销售峰值，合计有望超过40亿元。

全球价值临近兑现时刻

虽然国内市场的价值已经不菲，但是必须指出，迪哲医药更宏大的潜在可能性，在于其在全球创新药市场的价值。

“填补全球未被满足的临床需求”，对于迪哲医药来说，这不是一句口号，而是自成立以来公司就一直贯彻践行的核心战略。

目前，迪哲医药已经走到了全球化商业价值即将兑现的拐点时刻。

2024年11月8日，迪哲医药宣布，公司已向FDA递交舒沃替尼的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

这意味着，舒沃替尼这款具备全球“BIC”地位的创新药物，距离成功出海只剩下最后临门一脚。

目前，全球市场针对EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC的治疗药物，只有埃万妥单抗和舒沃替尼两款药物，而舒沃替尼是唯一的小分子药物，且相较前者在疗效、安全性和用药便利性方面均具备优势。

一旦被FDA批准上市，以美国市场为代表的全球创新药市场的强大支付能力，毫无疑问将把舒沃替尼的商业化推向全新的巅峰。

根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，因此舒沃替尼是国产创新药又一个潜在的“十亿美元分子”。

此外，戈利昔替尼的国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8B，也已达到主要研究终点，这款药物将是迪哲医药的在研管线中，下一款冲击全球市场的种子选手。

目前，迪哲医药已经构建了一个梯次配置的出海管线序列：公司进入国际多中心临床的DZD8586、DZD6008等另外4条创新药管线，均具备全球差异化竞争优势，全球化研发进程正在有序推进。

凭借现有管线的含金量以及全球同步开发的战略，迪哲医药在未来若干年的中国创新药出海大潮中，必将成为不可或缺的关键角色之一。

结语

进入2024年以来，具备源头创新能力和全球化预期的创新药企业，正逐渐成为医药行业的热门板块，也是一段时间内医药板块反弹力度最大的一类标的。

这充分说明，源头创新的核心价值，正在被全市场所充分认知。

此次两款药物的医保准入，正是迪哲医药的源头创新价值被医保充分认可的过程，也是公司商业化进程中的重大里程碑之一。

随着迪哲医药在研管线的逐步推进，我们或将经历更多个这样的里程碑时刻。

真正的源头创新价值，终将绽放。

$迪哲医药-U(SH688192)$