华东医药(000963.SZ)：中美华东HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准

华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月28日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该产品适应症：用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重患者的治疗。

据悉，HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及MASH改善的作用，同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致OSA。鉴于肥胖与OSA间的关系，临床诊疗指南建议对OSA患者的肥胖进行治疗。临床前研究和已有的临床I期数据显示，HDM1005具有显著的减重效果;具有改善OSA合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。