2024年11月28日 17:28 贵州
作为全国中成药重点企业，贵州百灵$ST百灵(SZ002424)$深耕中药、民族药领域数十年，始终坚持“面向国家需求、面向临床需求、面向未来需求”原则，致力于将传统中药与现代科技相结合，持续加码研发投入，尤其在中药复方制剂开发方面取得显著进展。
2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》对中药分类进行重大调整，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药，将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由“原办法”中的中药6类调整为现1类“创新药”中的“1.1”类。
糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中研发的中药新药，为中药复方制剂，拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻证。
近期，贵州百灵子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变的III期临床试验。
此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，将极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病用药（化学药+生物药+中成药）市场规模超过600亿元。同时按照我国1.4亿糖尿病患者、其中4000万糖网患者基数来看，未来如获批新药上市，糖宁通络片的市场空间巨大。
此外，在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上，公司已完成糖宁通络片治疗糖尿病引起的足疽、肾病变、性功能障碍、神经病变等多种适应症研究资料的整理，将进一步拓展增加糖宁通络片对更多糖尿病并发症治疗方向的注册申报。
黄连解毒丸
其原方出自《外台秘要》，始载于东晋葛洪的《肘后备急方》，是体现中医药“异病同治”思想和具有代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方，清热泻火解毒，主治一切实热火毒、三焦炽盛之证，是典型的“证候类”药物。
2013年11月，中国中医科学院中药研究所原副所长边宝林教授团队完成黄连解毒丸的临床前研究，并按原《药品注册管理办法》“中药、天然药物注册分类”第6.1.2类新药，即“来源于古代经典名方，主治为症候的中药复方制剂”要求，向国家药监局药品审评中心提交新药临床申请（IND），于2016年12月获得批准临床试验，成为我国首例获准开展临床研究的主治为证候的中药新药。
2017年，贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》，顺利受让黄连解毒丸项目。黄连解毒丸是我国首个“全科”证候类中药新药，该项目由国家药监局药品审评中心指导，中国工程院张伯礼院士等专家参与顶层设计、全国多家权威机构合作，对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用，为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向
芍苓片
其源于广东省中医院禤国维国医大师多年临床使用的验方，开发一种治疗银屑病的安全有效的中药制剂，为以血瘀核心为病机的银屑病患者提供临床用药。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。米内网数据显示，近年来国内皮肤科中成药市场持续扩容，2023年中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售额超过64亿元，同比增长超10%。
2017年2月，贵州百灵与广东省中医院签订合同，双方共同参与“治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片(暂定名)的研究开发”项目。2020年10月，在完成全部临床前研究后，公司向国家药监局药品审评中心（CDE）提交药物临床试验申请并获得药物临床试验批准通知书。目前，该项目正在进行Ⅱ期临床研究。
业内人士分析，自2020年新版中药注册分类实施以来，国内尚未有企业提交皮肤科中药1类新药的NDA申请，首个报产企业将在市场具备先发优势。
目前，公司在研新药还有BD-77（已完成临床前关键研究）、益肾化浊颗粒（正开展Ⅱb期临床）、冰莲草含片（正开展Ⅲ期临床）等，覆盖众多治疗领域，均具备自主知识产权优势和重大创新优势，即将迎来“井喷式”上新，进一步丰富公司的产品结构，提升公司竞争力和持续盈利能力。
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