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芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱）首张处方落地，晚期TNBC患者迎来治疗福音

科伦博泰生物-B

2024年11月28日 22:23 四川

11月28日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”）自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱）宣布获批上市后，迎来了全国首张处方，标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床，为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。

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国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，公司注射用芦康沙妥珠单抗（ 商品名：佳泰莱）获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者。

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乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型，具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和转移模式，预后较其他类型乳腺癌差，局部复发和远处转移率均较高，晚期TNBC患者的5年生存率仅13%[1]。由于缺乏内分泌及HER2等治疗靶点，TNBC对激素和靶向治疗均不敏感，目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者，当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月，总生存期约5-8个月[2,3]，亟需更有效的治疗药物，存在较大的未满足临床需求。

芦康沙妥珠单抗的成功获批上市，极大丰富了2L及以上TNBC患者的治疗手段, 有望改变国内晚期TNBC治疗格局。作为公司首款自主原研的TROP2 ADC新型药物，芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）展现了优异的临床疗效，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR：0.32，发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR：0.53，发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。此外，sac-TMT的安全性可管理，未发现预期外的安全性信号。

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