中国上海—2024年11月29日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康凭借探索国内IgA肾病对因治疗方案，减轻患者家庭经济负担案例入选人民网·人民健康“2024健康中国创新实践案例”。
“2024健康中国创新实践案例”活动由人民网·人民健康主办，中华预防医学会等单位提供学术支持。经过案例征集、推荐和两轮专家评议等环节，共产生“基层实践”、“创新探索”、“健康责任”、“AI赋能”等类别共137个案例。
耐赋康于2023年11月在中国获批，填补了中国IgA肾病无对因治疗药物的空白。云顶新耀不断提高该创新产品的可及性和可负担性，帮助越来越多的患者从中获益，减轻患者及其家庭的经济负担。
在我国，IgA肾病患病率高，目前有约500万患者，每年新增确诊患者超过10万人。而且患病年龄较轻、预后不佳，几乎所有患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，然而由于缺少从疾病源头改变疾病进展的对因治疗方法，国内患者普遍以支持性治疗和全身免疫抑制剂治疗为主，无法较好保护肾功能，延缓肾功能的衰退。
为了助力IgA肾病诊疗水平提升，满足患者临床需求，云顶新耀积极探索这一疾病领域。作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康通过优先审评程序正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗原发性IgA肾病的成年患者，是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。据耐赋康全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，耐赋康减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。
改善全球肾脏预后组织（KDIGO）近期公布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》证实，耐赋康是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，并明确推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康治疗（2B）。这一国际权威认证也进一步巩固了耐赋康在IgA肾病治疗中的一线基石地位。
云顶新耀致力于不断提高耐赋康的可及性和可负担性，通过积极参加国家医保谈判，耐赋康已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
此次获评“2024健康中国创新实践案例”，体现了社会各界对云顶新耀和耐赋康的认可。未来，云顶新耀将继续努力，践行“引领新药，光耀生命”的使命，加速创新药物的开发与商业化，满足中国乃至全球日益增长的医疗需求，致力于实现以创新药品促进生命健康的远大目标。
关于耐赋康（NEFECON）
耐赋康(NEFECON)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4，具有良好的安全性。耐赋康专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。
前瞻性声明
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参考文献
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