泰中定的成功上市,有望为新冠病毒感染患者提供疗效显著、安全性耐受性良好、剂量更低的治疗选择。
作为合作伙伴,重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363,以下简称“博腾”)为阿泰特韦原料药临床阶段及上市提供全套药学研究及生产服务以及为阿泰特韦片上市阶段提供药学质量研究服务,具体包括临床产品供应、QbD研究、NDA注册批次和工艺验证批次的生产以及相应申报工作;制剂NDA阶段的质量研究和相应申报资料撰写,高效通力合作助力快速交付申报资料。
该项目注册端执行特殊审评审批程序,应国家局滚动递交的要求,项目期间博腾团队保质保量完成了多轮NDA申报要求的资料的滚动提交,期间展现了团队专业、高效、严谨的能力和素质。
近日,博腾收到国家药品监督管理局核准签发的关于原料药阿泰特韦的化学原料药上市申请批准通知书,标志着该品种通过化学原料药上市申请。
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