近日，$归创通桥-B(HK|02190)$与阿维格公司合作开发的两款产品获得国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械认定。两款产品分别为“一次性使用外周血管内斑块切除导管”及“外周血管慢性闭塞病变旋通装置”，均为全球首创及唯一的下肢动脉减容及CTO开通器械，创新性地将旋切功能及CTO开通功能与腔内实时OCT（光学相干断层成像，Optical Coherence Tomography）影像合二为一。
目前，归创通桥正在快速推进上述两款创新医疗器械在国内的生产制造，并积极推进“可视化”减容技术和CTO开通技术在外周动脉疾病治疗领域的应用。在近日举办的“实时OCT引导下介入治疗研讨会”中，业界专家共同探讨如何精准、有效和安全地进行下肢动脉减容和CTO病变开通治疗。专家们表示，治疗器械与实时OCT影像引导相结合，可大幅提升手术的安全性和有效性，在复杂病变治疗中的应用潜力巨大。
研究表明，斑块旋切和CTO病变开通时，在实时OCT影像引导下，导管的头端如同加上一双“眼睛”，能够清晰地看到病变和血管壁结构，在不损伤正常血管壁的情况下，最大化管腔获得、提高手术的安全性和有效性。同时，也能够显著提升手术效率，减少医生和患者的辐射。
特别是此次获创新医疗器械认定的外周血管内斑块切除导管，拥有膝上膝下不同型号全覆盖，并拥有治疗支架内再狭窄（ISR）的适应症，能够满足不同的临床需求，国外多项临床研究均获得了优异的临床效果。
未来，归创通桥将深化技术创新与产品开发，加速国内下肢动脉腔内可视化治疗的普及，为患者提供更精准、有效和安全的解决方案。公司将继续秉持“为患者 恒创新”的理念，为全球患者带来更多高质量且可负担的创新医疗器械产品，持续推动国产血管介入医疗器械行业技术创新及高质量发展。
延伸阅读：
ZYLOX Pantheris™外周血管内光学相干断层成像定向斑块切除导管
ZYLOX Pantheris™将旋切导管与“OCT成像窗口”巧妙结合，能够在斑块旋切的同时精确识别血管壁结构和病变性质，并精准定位病变区域。通过OCT影像引导，导管可以最大化管腔获得，避免损伤正常血管壁及支架，从而显著提高治疗的安全性与有效性。多项临床研究表明，该导管在膝上、膝下及支架内再狭窄病变的治疗中表现出了卓越的效果。
ZYLOX Tigereye ST™外周血管内光学相干断层成像慢性完全闭塞病变开通导管
ZYLOX Tigereye ST™的开通尖端与“OCT成像窗口”融为一体，结合精准调弯头端与高速旋转尖端，在无需导丝辅助的情况下，能够高效开通复杂的CTO病变。针对CTO病变的开通，导管显著缩短了开通时间，并能够在实时OCT影像引导下实时优化导管前进路径，确保真腔开通，并有效减少血管壁损伤的风险。多项临床数据表明，导管在真腔开通方面表现出了极高的成功率。
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