复宏汉霖“走出去”：做好创新药的全球市场

坚定不移地全球化，已是药企明确的战略，但挑战在于国际化本身的阶段性。初期一窝蜂往外走，动作难免快了，乱了，变形了，回头发现基石还没扎稳。生长于中国的药企，要能真正发展于全球，解法到底是什么？

“如何做好创新药的全球市场？”这是整个复星长期核心的价值创造点，作为复星旗下的创新平台，复宏汉霖与复星凯瑞一直在这条路上探索。

历经10余年的布局，复宏汉霖“走出去”的成绩有目共睹，但要走的路还很漫长。一体化的国际化能力模型搭起来了，但多元化的全球创新管线组合，以及各环能力的搭建，还需要更加努力。

另一边，复星凯瑞CAR-T产品“引进来”的探索无疑具备引领性，在探潜国内高值创新药支付模式上，已率先推出“按疗效价值支付”创新方案，且初有成效。但在支付端的探路尚需走向成熟，研发端也需继续打造全球化的细胞治疗管线，抓住时遇构建全球竞争力。

创新与国际化的交织融合，在近期越过了爆发临界点。“内卷”压力促使中国药企探索全球市场增量，而恰是“内卷”卷出的能力，成为了走向国际化的资本。不过，当企业们一拥而上，“匆忙补课、换导航”者众多，新的矛盾随之产生。

那么，一家发源于中国，生于中国，长于中国，最终要发展于全球的企业，到底该怎么做？

作为复星医药执行总裁、复宏汉霖董事长和复星凯瑞董事长，10余年的“实战”经验告诉张文杰，全球化产品是前提，创新要高质量，态度要严谨，经营要在地化，而整个过程，一需耐心和沉淀，二需从合作中获得启迪，三需要对企业负责任的“顶层设计”。

“没有全球化产品，国际化完全空谈”

生物医药本身就具备全球化这一属性，始终是纯粹的。张文杰认为，除了商业逻辑，从药物研发本身出发，药物的天然属性是面向疾病，绝非局限于某一个区域。有“全球化产品”，是药企国际化的前提。

但到底何为“全球化产品”？

随着发展阶段的递进，复宏汉霖赋予了“全球化产品”两层递进式意义：

在0-1构建国际影响力阶段，药物安全、疗效好，而且成本可控，能负担得起；有符合国际标准的生产质量；适配全球多地市场监管要求的临床设计，能跨越多地政策壁垒，供应全球。

为此，复宏汉霖的选择有别于多数创新药企，拿生物类似药“打头阵”，积足经验、把一体化的国际化能力模型搭建起来后，再发力创新。在公司已获批的4款生物类似药中，汉利康和汉曲优均在两年前已成为10亿元级大单品。其中，汉曲优（注射用曲妥珠单抗）用4年时间，成功打进欧美主流市场，并成为获批上市国家和地区最多（49个）的国产生物类似药。

汉曲优的成功经验主要在于：针对不同国家患者临床需要，作了差异化设计，如150mg/60mg 双规格组合，更贴合中国女性常见体重区间；拿系列“头对头”比对研究，证明了比肩原研药物的临床获益；从项目研发到物料管理、生产、质控、供应链管理及上市后跟踪的全生命周期，建立了严苛的质量监管体系。

实现从零到一的生物药国际化基础后，复宏汉霖提速进入到了创新药与生物类似药并驾齐驱阶段。这一阶段，张文杰强调的是，一定要做“高质量创新”。

“复盘国际上成长起来的任何一家百年Pharma，他们的源动力在于高质量创新，叠加不断强化的异地经营能力，没有诀窍可言。”张文杰表示，“创新不仅是简单的差异，只是“新”不代表价值，高质量的“新”才是创新的精髓所在。衡量质量高低的唯一标准是能否解决未被满足的临床需求，这一点必须确凿而充实的临床数据。”

而高质量创新并非泛泛而谈，按照张文杰的“创新阶梯”（ladder of innovation）理论，可以解析成科学新、技术新、临床新、和商业新。

“科学新”指源头创新，追求新机制、新靶点、新范式，这需要做好应对高风险和高难度的准备，低调打好耐力仗。PD-1的漫长研发历史可以作为一个参考。

何为技术新？奕凯达——全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法Yescarta就是基于抗体靶点和T细胞免疫力的生物学知识在技术层面的创新。处于临床研发阶段的汉霖的两个创新药HLX42/43属于ADC，也是技术创新的例子。

“临床新”可以用复宏汉霖的汉斯状——全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗来诠释。汉斯状成功从PD-1红海中挖掘到了蓝海，目前该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家上市，对外授权覆盖美国、欧洲等70多个国家和地区。

“商业新”的一个很好的例子就是复星凯瑞在今年年初通过合作方式推出的中国第一个淋巴瘤按疗效支付计划，无疑为中国高值创新药品的支付模式探索出了一条新的发展路径。据悉，该项目自2024年1月1日启动以来，已有近200位患者入组项目，在完成疗效评估的患者中完全缓解（CR）率超58%。

创新不是一个单一的概念，而有着丰富的内涵。对创新的解析和深度理解，不仅能够帮助管理者更好的制定创新策略，而且在实操中具有重要的指导价值。在不同的“创新阶梯”中做最好的选择，就是管理者的重要职责。评估和定位自己的能力和资源，同时做好基于对风险与回报的考量，这是一个需要严谨态度和有效方法论的关键工作。“单凭一腔热血高呼‘我要做最新的东西’，但没有那个方法和能力，等同于空谈。首先必须选对路径，二得有有资源，三是有精细化的过程管理，最后就是积累沉淀和迭代进步。”张文杰强调。

从全球化，本土化，到在地化

全球化产品价值的证明与回报，最终需要市场获益支撑。怎么样去开拓市场，怎么样让创新产品实现价值最大化？这是最难的一步。

过来人的经验是，好说，但绝对不好做。不是说实现“营收国际化”就能证明，10年前中国一些原料药企和仿制药制剂企业已经实现，更不能直接复制国内打法，这在海外行不通。

在这一点上，张文杰强调了一大关键词：全球在地化（Glocalisation），既强调战略高度上的全球化，也强调在执行落地时的本土化，助力带动当地能力建设，帮助其找到增量。

实现在地化，无论是从走进中国之外的市场，还是进入中国市场，都是一个从探索、逐渐深入到深耕的过程。

阿基仑赛落地中国市场，就是“在地化”的一场深刻实践。奕凯达开启了中国CAR-T治疗元年，填补了国内淋巴瘤相关治疗领域的空白。作为高值创新药的代表，奕凯达的可及可愈，是推动中国创新药行业更好发展的关键一步。过去3年，复星凯瑞与行业各方探索合作新模式，以推动中国CAR-T细胞治疗生态圈的打造。

而在从中国走向全球的过程中，复宏汉霖又是如何层层递进诠释“在地化”的？首先，明确产品竞争力后，合理选择重点目标市场：既覆盖欧美主流市场，又基于生物类似药市场缺口，提前构建新兴市场体系（中东3年CAGR 51%，拉美50%，东南亚47%）。
接着观察机遇和市场差异，因地制宜，构建注册申报速度快、质量高、成功率高的优势。

“疾病本身是类似的，但是不同国家和地区对于疾病的全生命周期管理差异很大。”张文杰强调，“面对差异化，你必须要去学习目标市场对疾病治疗的整体底层逻辑，了解其首要考量的第一治疗目标。”打个比方，美国和日本在疗效和安全性的评估方式并不一样，“美国相对来说较激进地追求疗效，日本则更追求两者平衡。”

要想合理应对市场差异化，张文杰认为最好的方式就是合作。

初期临床运营上，复宏汉霖选择与CRO合作，积累地区间的Know-how，在此基础上自建海外临床开发能力。而产品推广的成功，离不开与海外公司的深度合作，如汉曲优离不开复宏汉霖与Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流企业的合作。通过他们，逐步深入了解目的地，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，加速当地注册和商业渗透。

这些合作伙伴的共性在于，与复宏汉霖价值匹配，有相似的发展阶段预期，研发、药政注册支持能力，以及有一定的销售业绩。

“牵手”当地合作伙伴，不仅充实了自身的能力，也为当地的新药发展赋能。例如在第七届进博会上，复宏汉霖与SVAX公司达成战略合作，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合复宏汉霖生物药研发及生产能力与SVAX的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化，这一合作，实际也有利于当地大分子能力建设构建。

选择了路径后，接下来，复宏汉霖在国际化人才储备端发力；全面设置、优化合理的组织架构和工作模式优化效率，提升综合管理能力并更好地管理风险；管控机制上，设计相应机制与流程，明确内部各部门职责和配合机制；资源分配上，提前识别重点区域并进行合理的资源分配与布局，避免因方向不明确导致后期资源浪费。

“道理始终很纯粹，不管是走出去还是引进来，最好像跨国药企一样练就在当地经营公司的能力，力争在战略、组织、人才、资源合理匹配到位后，打通市场准入、医保准入、医院准入各环节，同时为当地市场带来价值增量。”张文杰强调。

从过去到未来

2024年，复星医药为了聚焦创新资产整合、推动创新可持续发展，在资本层面作了关键迈步，例如全资控股复星凯瑞，完成战略重组和品牌升级（FOSUNKAIROS）。

张文杰解释，Kairos（凯瑞，源自希腊语）有三层寓意：按顺序发生的时间维度；某种契机之下的可能性；以及走向危与机的关键时刻。“中国细胞疗法，走到了一个非常关键的时刻，我们必须把握这个机会，谨慎而又大胆地走向全球。”张文杰感慨，“当然，一个行业的成功是一个水到渠成的过程，成本真正降下来了，支付问题真正解决了，生态圈成熟了，起初的梦想，也就自然会实现。还未实现之前，我们有责任去拓展研发边界，通过自动化生产等方式追求降本增效，尝试可行的支付路径。但从始至终，惠及全球患者的终极目标，是无界的。”

这一价值主张，也完全适配于复宏汉霖。

张文杰表示，复宏汉霖将继续“两条腿走路，稳扎稳打”。一条是生物类似药，一条是创新药。

回溯复宏汉霖的发展初期，选对适合于公司创新与国际化的产品，这是张文杰心中无比幸运的一件事。

他分享道，起初选择以生物类似药切入，承受了很大的压力与质疑。“但我们的看法非常明确，生物类似药这条赛道，其实是有很强劲的生命力的。”而现在，生物类似药已经进入到新的格局与天地：过去的一些特殊偶然性，现在被一些必然性逐渐取代，行业从摸索期进入成熟期，愈发明朗化。其注册路径，生产工艺，商业格局逐渐稳定，尽管依然有集采可能性，但相对可预期。在这一格局中，张文杰认为更幸运的是，公司已经具备阶段性的国际化经验。

不过，现在的成功绝对不等同于未来的成功。“我们有更艰巨的任务，有更长的路要走。”

接下来，复宏汉霖一是要追求高质量创新，纵深“PT机制”，将后端临床开发和商业化视角引入到前端讨论中，获得更全面的视野，通过收集更多针对一线的临床观点，反馈给前端的早研团队，根据产品数据、研发优势、开发时间线、竞争格局、外部环境变化等因素确定开发优先级，打造合适的产品组合。
“科学新与技术新之间是存在梯度的，要结合资源禀赋，把握好度。但究其根本，高质量创新组合追求的不是创新本身，而是全球患者需求与临床价值。”这是张文杰反复强调的国际化大前提。

二是仍要继续探索多元化合作。“等到未来某一天我们羽翼丰满，那系统性建设自己的本土化团队，就顺理成章了。”三是将“在地化”做好、做更多的市场探索。战略、资源、人才这“三板斧”是必备，再在此基础上打通海外临床与注册，生产端和销售端的闭环，实现良性循环。

在进阶过程中，管理者、企业家的内涵，也需重新匹配。

“企业必须以价值为导向，逐步打造一个健全的管理体系，这包括决策机制、管线评估、过程管理、以及奖惩机制。”张文杰认为，“作为管理者，要对风险与回报严谨考量。没有人能够预测未来，没有人能够拍胸脯说我的决定就是最正确的决定。但你时刻要问自己，这是否是一个最合理和最准确的决策，是否将企业的全面和长期发展作为首要考虑因素，而不是个人的热情和意愿。”    

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