在医疗监测领域,器械的安全性、准确性和可靠性一直是衡量其性能和临床价值的关键指标,对于血压计而言更胜。
近日,国际权威医学专业期刊《Blood Pressure Monitoring》刊发了石家庄市人民医院心血管内二科(建华)主任、博士生导师陈浩的论文——《根据AAMI/ESH/ISO通用标准ISO 80601-2: 2018 对FF680上臂式血压计的验证》,该论文详细介绍了依据AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)临床试验验证汉王柯氏音电子血压计的准确性,受到评审专家的高度认可。
《Blood Pressure Monitoring》创刊于1996年,由美国Lippincott Williams and Wilkins Ltd.出版,已入选original journals(原创期刊);该杂志致力于血压测量和血压变异性的原创性研究。它涵盖设备技术、血压随时间变化及其变异性的分析方法、临床试验(包括但不限于药理学)等,涉及血压监测、血压反应性、患者评估以及结果和有效性研究,全球知名血压计的临床试验数据均选择在该杂志上进行公开发表。
此次《Blood Pressure Monitoring》公开发表汉王柯氏音电子血压计临床试验数据,充分证明了汉王柯氏音电子血压计的准确性和可靠性在行业的领先水平,这也是汉王柯氏音电子血压计继ESH欧洲高血压学会官方认证后,再一次收获全球医疗权威机构的官方认可。
汉王柯氏音电子血压计临床试验,严格按照AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)要求,有效测试对象共85人,年龄分布25-83岁,其中男性47人,女性38人,测试对象的血压分布、臂围分布、特殊类型的测试对象的数目都符合临床方案要求。
所有参与者在测量前至少30分钟内不吸烟、不喝咖啡、不进行剧烈运动,并在安静环境中放松10-15分钟。测量时,参与者手臂平放,手掌向上,保持安静。测量采用符合ISO 81060要求的水银血压计与汉王柯氏音电子血压计进行比较和验证。
测量时,两名观察者使用水银血压计和双耳听诊器同时记录血压读数,第三名观察者作为监督者进行验证。
通过85名参与者获得255组有效测量数据,最终临床试验结果显示汉王柯氏音电子血压计收缩压平均差为-0.66mmHg,标准差为2.45mmHg;舒张压的平均差为-0.28mmHg,标准差2.09mmHg,均符合AAMI/ESH/ISO通用标准 ISO 81060-2: 2018要求。
某品牌示波法电子血压计做过类似的临床试验,最终数据显示该产品的舒张压平均差3.7mmHg、标准差6.5mmHg;收缩压平均差为1.9mmHg、标准差为7.0mmHg。相比汉王柯氏音电子血压计,该款血压计测量血压值在临床上差异较大,被相关权威组织提示不能取代水银血压计。
高血压等心脑血管疾病在全球范围的肆虐,使得越来越多的人开始关注血压健康管理和治疗,让准确、便捷的血压测量产品具有重要的意义。在最新发布的《中国高血压防治指南(2024年修订版)》更是将血压测量作为血压分级管理的核心,并开辟了一个专门章节系统讨论血压测量。
自今年上市以来,汉王柯氏音电子血压计不仅收获了来自ESH等国际权威机构的认证和专业人士的高度认可,同时在市场上迅速收获了广大用户的认购和赞誉,是对汉王大健康创新产品的极大肯定和鼓励。
未来,汉王还将继续加大研发投入,不断创新和优化产品性能,推动血压监测设备的智能化发展,为全球高血压患者的健康管理提供更全面和精准的产品和解决方案。