$华纳药厂(SH688799)$  

十二、外商独资医院在使用药品和器械方面应该遵守哪些规定？

与其他医疗机构一样，外商独资医院应当使用在我国境内已批准上市的药品、医疗器械。

外商独资医院应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及相关配套规章，加强药品、医疗器械质量管理。比如：

建立健全药品医疗器械质量管理体系或制度，设置专门部门（或指定专人）负责药品医疗器械质量管理，对本单位药品医疗器械购进、储存、使用全过程的质量管理负责；

使用放射性药品等特殊管理的药品，应当按规定取得相关的使用许可；

严格采购验收管理，从具备合法资质的药品上市许可持有人或医疗器械注册人、备案人、经营企业购进药品、医疗器械；

依法开展不良事件监测工作，建立健全有效的监测体系，及时发现、收集、分析和报告药品、医疗器械不良事件。

国家药监局将依法依规做好外商独资医院涉及的药品、医疗器械质量监管工作。

关于临床急需进口少量药械：因临床急需进口少量药品及第二类、第三类医疗器械的，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《临床急需药品临时进口工作方案》《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》相关要求管理，也适用于外商独资医院。

十三、外商独资医院是否可以开展药物临床试验？

根据《药物临床试验机构管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，符合备案条件的二级甲等以上级别的医疗机构可备案为药物、医疗器械临床试验机构，试验机构的性质（如外商独资医院、民营医院、事业单位）不是药物、医疗器械临床试验机构备案的限制条件。