以岭药业(002603.SZ)：辛伐他汀片获得美国FDA批准文号

以岭药业(002603.SZ)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA注册申报的ANDA产品辛伐他汀片(ANDA，即美国新药简略申请)已获得批准(申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)。

据悉，辛伐他汀片是一种降脂药，适应症主要包括：1.通过减少冠心病死亡来降低总死亡率，降低高危冠状动脉疾病患者发生非致命心肌梗死、中风和需要进行血管重建手术的风险。2.降低原发性高脂血症(杂合子家族性和非家族性)和混合性高脂血症患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，同时还能升高高密度脂蛋白胆固醇，从而改善血脂异常。3.降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平，降低原发性异常脂蛋白血症患者的甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平。4.降低纯合子家族性高胆固醇血症成年患者的总胆固醇低密度脂蛋白胆固醇水平等。

本次辛伐他汀片获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。