浙江普利药业有限公司生产的普利典同盐酸胺碘酮注射液，于2024年9月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸胺碘酮注射液的上市许可，近日开始向美国首批发货，陆续完成订单交付，实现浙江普利针剂出口美国零的突破！9月获批，11月即可实现首发出口，普利人正以国际化的普利速度，为全球布局“适销对路”的普利产品绘制国际化市场蓝图！
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普利盐酸胺碘酮注射液
快速实现美国首发
2024年9月，普利制药生产的盐酸胺碘酮注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的上市许可！
普利制药盐酸胺碘酮注射液是中美双获批产品，中国已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市，商品名：普利典同。盐酸胺碘酮注射液国内外为同一产线生产，面向全球生产，是原料制剂一体化品种，直供原料，可稳定保障临床供应。同时普利制药竭诚欢迎中国原料药厂家抱团出海，共同合作全球制剂供应！
此次普利盐酸胺碘酮注射液的首发，从获批到首发，仅用短短两个月的时间就全部完成，体现了普利人不断突破自我，及时满足美国盐酸胺碘酮注射液市场紧缺的需求，将对公司拓展美国市场带来积极影响，实现出口创汇！普利制药国际市场销售产品"适销对路"，是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止，普利制药获得欧美等国际注册的品种，在订单下达后均能快速实现出口创汇！
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盐酸胺碘酮注射液市场数据
盐酸胺碘酮是一种多离子通道阻滞剂，兼有扩冠、降压、改善心功能、抗心律失常的作用，用于治疗心律失常，为广谱抗心律失常药。盐酸胺碘酮注射液是已使用多年的急抢救，临床必需易短缺药品，是临床抗心律失常的一线用药。
根据IQVIA的数据显示，2023年全球盐酸胺碘酮针剂的销售额约为8.9亿元人民币，近几年增长率呈稳定增长趋势。其中美国市场占据了54%的份额，为全球最大的市场。
盐酸胺碘酮注射剂2023年全球市场份额占比 数据源于IQVIA数据库
在近几年里，美国盐酸胺碘酮注射液全球市场份额持续增长。具体而言，2021年美国市场占据了全球51%的份额；2022年这一比例上升至52%；2023半年进一步增至54%；而到了2024年上半年，美国市场在全球的份额已达到56%，美国市场一直是盐酸胺碘酮注射液全球最大的市场，美国市场对盐酸胺碘酮注射液的需求不断提升。
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中美欧认证的普利制药，欢迎抱团出海！
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓15年以来，已获得150多个国际制剂上市许可，40款产品，产品远销世界各地。
浙江普利药业是海南普利制药（股票代码：300630）的全资子公司，是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心，公司生产线已通过国家GMP认证，欧盟认证。2023年9月再次收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响
获得中美欧认证的普利制药，愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，期待与国内药企合作，抱团出海，共赢全球。
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