每年的5月10日为“世界狼疮日”。
“狼疮”全称是系统性红斑狼疮（SLE）。根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国系统性红斑狼疮人群发病率为30.13~70.41/10万人，对应患者人数达到42.2万至98.6万人。
作为一种可以累及全身多个组织和器官的自身免疫性疾病，系统性红斑狼疮曾被称为“不死的癌症”，目前也无法彻底治愈。面对未被满足的需求，系统性红斑狼疮也成为不少国内外药企布局的领域。当前生物制剂是系统性红斑狼疮的重要方向，据不完全统计，近十家国内上市药企在此已有布局。
值得期待的是，原本用于肿瘤治疗的CAR-T疗法也有望为系统性红斑狼疮治疗提供新希望。不过，也有临床专家向澎湃新闻记者指出，作为一种可控的慢病，当前系统性红斑狼疮患者想要有更大的治疗获益，不仅要靠更多创新药，还要做到早发现、早治疗以及后期的随访管理。
生物制剂成红斑狼疮药物新方向
弗若斯特沙利文数据显示，2020年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模达到16亿美元，预计2025年将达到65亿美元。2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。
2020版《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》指出，激素是治疗系统性红斑狼疮的基础用药，免疫抑制剂、生物制剂等也在权威指南推荐的治疗方案中。上海交通大学医学院临床药学院院长、仁济医院药学部主任林厚文在近日一场世界狼疮日媒体沙龙上表示，过去系统性红斑狼疮让许多患者心惊胆战，谈“狼”色变。目前，治疗系统性红斑狼疮的“武器库”不断得到扩充，除了传统的糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药外，生物制剂也成为治疗系统性红斑狼疮的一大利器。
SLE治疗手段 来源：西南证券研报
西南证券研报在今年4月的一份研报也指出，系统性红斑狼疮常用的治疗药物包括激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂，但传统疗法存在毒副作用、骨髓抑制、感染等不足。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者，使用生物制剂能较为显著地增加患者的缓解率。
公开资料来看，目前国内获批用于系统性红斑狼疮的生物制剂不多，主要包括跨国药企葛兰素史克（GSK）的贝利尤单抗和本土药企荣昌生物的泰它西普。包括恒瑞医药（600276）、康诺亚（2162.HK）、石药集团（1093.HK）、智翔金泰（688443）、亚盛医药（600108）、诺诚健华（688428）、泽璟制药（688266）等近十家上市公司在系统性红斑狼疮方面均有布局，但尚处于早期研究阶段。
“目前全球获批用于治疗红斑狼疮的药物只有寥寥数款。在国内，尽管有多家公司宣布布局了相关适应证的药物研发，也还是多处于早期研发阶段。”一位国内创新药企研发人员此前在接受澎湃新闻记者采访时表示，SLE发病机制复杂，是一种高度异质性疾病，不同患者的临床表现、疾病活动程度和严重度都有所差异，这就为药物的临床入组、试验设计、有效性验证等都带来了难点。如由于发病机制复杂，无法区分不同机制可导致哪些器官表现，或是同样的器官表现也可能是不同机制造成。这些在客观上都影响了药物研发的进展。