找准关键靶点 ，助推创新药出海！

2024-12-02 09:32:22 来源：国际商报 作者：汤 莉

本报记者 汤 莉

随着中国创新药自主研发实力显著增强，创新药产业出海步伐明显加快，小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药出海取得实质性进展，创新药企业拓展国际市场的实力更强、动力更足、空间更广。在中国医药产业出海热度不断攀升的当下，如何看待创新药国际市场格局与海外市场机遇？中国创新药产业国际合作有哪些创新实践？创新药出海可以借鉴哪些模式和有效策略？日前，工信部国际经济技术合作中心与中国医药保健品进出口商会在上海联合主办我国创新药产业“走出去”高质量发展论坛，与会嘉宾围绕上述话题进行了深入探讨。

迈步新征程

当前，全球医药创新链、产业链、供应链加快重塑，中国医药工业发展已进入高质量发展的关键阶段，医药产业国际开放合作持续深化。工信部消费品工业司副司长王孝洋表示，要持续深化医药工业国际合作，把握全球生物医药加速迭代的新趋势，加速前沿和原始创新领域的国际合作布局，与全球领先的医药企业、研发机构、行业组织等有关各方建立创新合作机制，围绕研发创新产业链供应链合作、行业自律、公共治理等相关领域搭建合作平台，以更高水平参与国际产业分工协作，大力开拓全球市场，鼓励医药企业开展国际认证，加快创新药、高端制剂、医疗器械和中药等产品“走出去”的步伐。

中国医药保健品进出口商会副会长王茂春表示，中国医药产业的国际化已从原来的中间体、原料药出口发展到自主研发的创新药物全面出海的新的历史阶段。同时，相比欧美等发达国家，中国创新药出海的起步晚、底子薄，面临的挑战日趋复杂严峻。中国创新药产业国际化的高质量发展还需要各级政府、产业和企业的共同努力。

在政策引领方面，国家药品监督管理局局长李利此前在国新办新闻发布会上表示，药品监管部门正加强对医药研发创新的支持，提高审评审批效率，支持医药行业开放合作，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态。今年9月印发的《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，明确通过自建或联建国际营销网络、海外权益授权许可、国际组织采购等方式，加快沪产创新药械产品拓展国际市场。

据普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳观察，中国药企普遍缺乏全球经营的经验、团队和资金，创新药进军国际市场多以海外授权为主。同时，中国药企也在通过海外并购等方式获取相关能力，积极布局海外市场。近年来，东南亚逐渐成为中国医药医疗企业出海的重点目的地。

多方寻助力

中国创新药出海依然存在不少短板和不足。

中国药品监督管理研究会会长张伟表示，中国创新药的国际化面临创新药产业影响力不足、海外临床试验与注册能力不足、价格体系不利于开拓国际市场、地缘政治因素制约等内外部挑战。在工信部国际经济技术合作中心副主任朱刚看来，当前，中国创新药产业“走出去”尚存在自主出海成功案例不多、跨国管理经验不足等问题。

对于推动医药产业国际化，张伟提出，要加强国际合作，提高产品质量，提升医药产业创新能力，并建议发改、工信、商务、卫健、药监等相关部门加强联动，强化药品监管国际合作，企业则要根据自身情况选择目标市场、出海模式和合作伙伴。

朱刚建议，发挥政府间国际产业合作平台优势，支持医药工业创新生态发展，打造高水平的产业“走出去”服务平台。国际药物信息协会（DIA）全球高级副总裁、中国董事总经理王彤焱表示，应充分发挥DIA等国际医药组织的影响力，加强中国创新药企业与国外监管机构的沟通交流，促进监管协同和数据互认。

不少企业代表认为，创新药要致力填补未被满足的临床需求。迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国认为，具备差异优势的创新药将凸显其在全球医药市场的价值，也更易获得出海机会。江苏恒瑞医药股份有限公司董事、副总经理张连山表示，可填补未被满足的临床需求空缺的高质量产品，对外许可和国际合作的可能性更大。企业要进一步加强生物医药基础研究，做好源头创新。

对于创新药出海面临的海外临床、生产制造、认证注册、市场销售四大门槛，和黄医药执行副总裁崔昳昤建议，企业可通过寻找合作伙伴的方式补足短板。企业要具备全球化的视野和战略布局，掌握核心技术、持续创新，与国际合作伙伴建立紧密的合作关系，推进符合国际药品注册标准和法规要求的体系建设。

长三角医药创新发展联盟副秘书长、天汇资本合伙人田继康认为，创新药企业需在现金流和研发布局之间找到平衡，医药初创公司的资金较为有限，要在立项阶段布局最具潜力的产品，集中力量做好一个主打产品。徐佳提示，创新药出海规划不应仅关注目标市场容量和对当地监管要求的调研，而且要形成端到端的、可落地的解决方案。