三七通舒胶囊高标准生产实现中药现代化的典范与国际化的突破

三七通舒胶囊是华神科技（000790）2003年获准上市的原国家二类中药新药，是我国拥有国际、国内自主知识产权的原创中药新药，是从三七单味药材中提取的三七三醇皂苷有效部位制剂，是目前新一代的三七药物，具有活血化瘀、活络通脉的功效，主要用于心脑血管栓塞性疾病的预防和治疗。

　　2018年11月三七通舒胶囊原料药标准被正式入载《德国药品法典》，这是我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典，代表了中国中药国际化进程中的重要成果，各大媒体争相报道。

　　三七通舒胶囊是依据三七悠久的中医药传统应用历史和丰富的临床使用经验，结合现代三七的化学成分及其药理、药效的研究成果，按照化药开发思路，参照国际植物药开发的技术要求，采用现代药物分析技术、现代药物制备技术、现代药物质量控制技术、现代药物安全性评价方法和现代药物临床评价方法开发出的一个安全、高效和质量可控的现代中药。三七通舒胶囊研究开发之初，就是高标准，严要求，按国际化的视野开展工作，其研究开发水平毫不逊色于欧洲的银杏制剂。

今年，华神科技精心打造的“中药现代化控制室”投入使用，自动化控制的全新升级，将三七自控线的生产效率和质量稳定性提升到了新的高度。在这里，从三七药材的渗漉、渗漉液回收，到水溶液配制、柱层析、洗脱液回收等全过程，均实现了自动化控制和智能化管理。升级后的现代化控制室对三七自控线的生产管控呈现出高稳定性、高智能化、高安全性、高清晰度等主要特征。

　　三七通舒胶囊拥有的融合多种现代工艺的自动化生产线以及先进的质量控制技术，更是确保了每一批次产品都符合质量标准。

　　融合多种现代工艺的自动化生产线

　　三七通舒胶囊的生产线，集成了多种先进重要生产技术和设备，采用国际、国内领先技术，且在质量控制上实现了3个药效成分的在线质量检测和监控，以及生产过程工艺条件和参数的自动化控制和智能化管理。

　　提取工艺：渗漉提取法

　　三七通舒胶囊的提取工艺将现代药物提取理念与传统中药提取技术相结合，采用渗漉提取法，在常温条件下，将传统名贵中药三七中的三七总皂苷提取出来，最大限度的降低了提取工艺过程对三七有效活性成分的破坏。

　　分离纯化工艺：大孔吸附树脂（国家火炬项目）

　　为提高三七三醇皂苷的纯度，增强药物疗效，减少患者服药量，公司采用先进的“大孔吸附树脂柱层析分离纯化技术”对三七三醇皂苷皂苷进行富集和纯化，使有效部位三七三醇皂苷的纯度达到70%以上，是国内首家实现该工艺技术产业化的生产企业，该分离纯化技术及工业化改造项目被列为2007年度国家火炬计划项目。

　　干燥工艺：带式干燥工艺

　　干燥工序中，以现代中药提取物干燥技术理论为基础，结合三七三醇皂苷的理化性质，采用带式真空干燥技术进行三七三醇皂苷的干燥，该方法具有干燥时间短、效率高、对有效成分的破坏小，易于实现在线控制等特点，是中药有效成分干燥的发展方向。通过大量运用现代化药剂学制剂生产技术和核心专利技术，辅以严格的在线质量监控和管理，我公司去掉生产出高纯度三七三醇皂苷，其质量稳定、可控，为三七通舒胶囊的生产和供应提供了可靠的保障。

　　先进的质量控制技术

　　华神科技建立了一套完整、系统、科学、可靠的三七通舒胶囊生产质量管理系统，贯穿整个三七通舒胶囊生产过程，更有目前国际前沿的质量控制标准和技术，保证药品的安全性和有效性。

　　质量控制执行标准：《中国药典》2020年版一部

　　三七通舒胶囊上市仅10余年，其质量控制执行标准就从企业标准上升到了法定最高国家标准——药典标准。三七通舒胶囊的质量控制标准是国内首批采用指纹图谱进行质量控制的现代中药之一。而且,三七通舒胶囊新的生产线集合了新的质量控制技术：近红外在线监控技术，其标准达到国际先进水平。

　　近红外在线控制系统

　　生产过程中质量控制方面，公司建立了各工序中间品的质量标准，并引进先进的近红外在线质量检测技术，可快速、连续的对产品有效成分进行检测，实现对产品质量的实时监控，改变了传统中药的离线质量控制模式，实现了在线实时质量控制，提高质量管理水平，降低质量风险，确保每一批产品的质量稳定、可控。产品质量控制体系方面，公司建立了完善产品质量标准控制指标体系，对每一批产品的质量均进行严格、全面的检测，确保其质量合格、安全有效。

　　指纹图谱技术

　　作为中药制剂，本品采用先进的指纹图谱质量控制技术，建立了三七药材、三七三醇皂苷原料药和三七通舒胶囊制剂的指纹图谱质量控制标准，确保了三七药效成分在生产过程中的正确传递，确保了三七通舒胶囊药效物质群的稳定，从而确保了产品疗效；并按欧盟标准，开展了从三七药材、三七三醇皂苷原料药到三七通舒胶囊制剂过程农药残留和重金属残留传递规律研究，建立了各级检测标准，确保了三七通舒胶囊的农药残留和重金属残留符合欧盟标准。

　　三七通舒胶囊自上市以来，通过华神科技二十年精心打造，已成为生产技术和质量控制技术先进，物质基础清楚，药效成分确切，作用机理基本明确，临床疗效显著的现代中药，具有了以新药完整注册程序走向国际的优良潜质，已是中国中药现代化和国际化的典范品种，在临床应用过程中获得了临床专家和广大患者的高度认可，目前已经发展成为我国知名现代化中药大品种。

　　目前，三七通舒胶囊年销售规模在心脑血管疾病口服中成药的市场占有率名列前茅，成为我国知名的中药大品种，并成为我国预防和治疗心脑血管疾病的经典药物。