先声药业脑细胞保护创新药获批上市

12月1日，先声药业脑细胞保护创新药先必新舌下片获批上市。

先必新舌下片由先声药业与宁丹新药合作研发，是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。临床研究表明，先必新舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。

据介绍，该药独特的舌下片剂型可在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片避免了肝脏首过效应，有利于药物生物利用度的提高。

2020年，先声药业于国内上市一类创新药先必新（注射剂型），这也是全球近十年来卒中领域唯一获批的创新药。

先必新舌下片的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性 Ⅲ 期临床试验（NCT04950920，TASTE-SL 研究），该研究结果于 2024 年 2 月 19 日在《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）发表。

TASTE-SL 研究共入组 914 例急性缺血性卒中患者，研究数据显示：

先必新舌下片组连续用药 14 天，治疗后第 90 天功能良好结局（mRS 评分 0-1 分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；

舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当，安全性良好。