近日，康恩贝股份收到国家药监局核准签发的硫酸阿米卡星注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
硫酸阿米卡星注射液原研公司是日本日医工株式会社。该药品在中国国内已有100多家厂家获批上市，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2023年版甲类品种。硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，临床适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属 (甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。
公司于1989年4月获得国家药监局核准签发的硫酸阿米卡星注射液（2ml：0.2g）《药品注册批件》，于2023年9月向国家药监局药品审评中心递交了该药品的境内生产药品一致性评价申请，并于近日获得通过仿制药一致性评价批件。
米内网数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年销售阿米卡星制剂（含注射剂、外用液体、眼用制剂）销售金额4.58亿元，同比增长32.2%；其中硫酸阿米卡星注射液销售金额4.13亿元，同比增长40.4%。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本公司的硫酸阿米卡星注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
