格隆汇12月3日丨信达生物(01801.HK)公告，达伯舒(信迪利单抗注射液)联合爱优特(呋喹替尼)联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的内膜癌患者的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准。此前，该联合疗法获NMPA纳入优先评审及突破性治疗品种。

此次 NMPA 的附条件批准是基于FRUSICA-1研究注册阶段的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的内膜癌注册队列，旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的内膜癌患者。FRUSICA-1研究的数据已于2024年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。i研究结果显示：独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到35.6%，疾病控制率(DCR)为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间(mTTR)仅为1.6个月，中位无进展生存期(PFS)为9.5个月，中位总生存期(OS)为21.3个月。该项研究的其他详情可登录 clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT03903705查看。信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法用于治疗此类患者的一项III期确证性研究已计划开展(NCT06584032)。

此次获批标志着达伯舒（信迪利单抗注射液)新增第八项适应症，造福更广泛的癌症患者。公司与合作伙伴和黄医药(纳斯达克 伦敦证交所：HCM；香港交易所：13)共同致力于通过创新治疗手段，为治疗选择有限、治疗需求显著的患者带来生存率和生存质量的改善。达伯舒(信迪利单抗注射液)作为免疫疗法的基石，持续在临床试验中探索与其他创新疗法联用带来的更多临床价值。公司坚定不移地致力于巩固达伯舒(信迪利单抗注射液)在免疫治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。

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