复宏汉霖(02696)：帕妥珠单抗生物类似药HLX11 (重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)的上市注册申请获国家药品监督管理局受理

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次NDA涉及的适应症包括：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗;与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗;以及拟联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。 2021年11月，HLX11成功完成于中国内地的1期临床研究。2024年9月，HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。

本次申报基于HLX11对比参照药Perjeta产生的数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta在质量、安全性和有效性方面的高度相似。