复宏汉霖(02696)：HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的 2期临床试验申请获国家药监局批准

复宏汉霖(02696)公布，近日，一项HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)(HLX22)联合曲妥珠单抗和化疗或HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展相关临床试验。

HLX22为该公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2 的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。

德曲妥珠单抗(T-DXd)是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，已在中、美、欧等国家和地区上市。HLX22联合德曲妥珠单抗的临床前动物试验显示，该治疗策略具有协同抗肿瘤作用和良好的安全性。因此，HLX22联合德曲妥珠单抗是另一值得探索的HER2靶向治疗新策略，有望为HER2表达肿瘤患者带来更多获益。

HLX22为靶向HER2的创新单抗产品，截至本公告日，于中国境内上市的针对HER2靶点的单抗产品包括罗氏制药的赫赛汀和帕捷特，及该集团的汉曲优等，根据IQVIA CHPA的数据(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2023年度，靶向HER2的单抗产品于中国境内的销售金额约为人民币95.33亿元。目前，于中国境内获批上市的“抗HER2双靶”的联合治疗方案包括帕妥珠单抗+曲妥珠单抗，以及帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液(皮下注射)(赫双妥，一种帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复合制剂);于全球范围内尚无“抗HER2单抗+靶向HER2的ADC”的联合治疗方案获批上市。