12月5日,据山东$步长制药(SH603858)$发布公告,称其全资子公司保定天浩制药提交的4类仿制药盐酸多奈哌齐片获批上市,截至目前,公司在盐酸多奈哌齐片项目上投入的研发费用约为714.50万元。
AD新药上市匮乏,多奈哌齐超10家药企仿制
盐酸多奈哌齐片由卫材(Eisai)研发,于1996年在美国上市。随后,在1999年10月8日获日本PMDA批准上市,由卫材在美国和日本上市销售,商主要用于轻度或中度阿尔茨海默病(AD)症状痴呆症状的治疗。作为第二批国家集采品种,重庆植恩药业和浙江华海药业两家企业成功中选,其中选价格的大幅下降促使国内众多药企纷纷加入仿制行列,导致产品价格持续走低。近年来,受这一趋势影响,盐酸多奈哌齐片在全国院内市场的销售额在近两年内有所缩减。据摩熵医药数据库显示,2023年该药物在全国院内市场的销售额超2亿元。
近30年来,仅少数AD新药获批上市,如他克林(1993年)、多奈哌齐(1996年)、利斯的明(2000年)、加兰他敏(2001年)、美金刚(2003年)及美金刚多奈哌齐复方制剂(2014年)等。在仿制药领域,盐酸多奈哌齐片已有13家国内药企获生产批文,其中12家通过一致性评价,包括保定天浩制药、江苏豪森药业、$石药集团(HK|01093)$欧意药业等。山东步长制药的盐酸多奈哌齐片获批,进一步丰富了国内抗AD药物市场。
多奈哌齐国内5种剂型获批上市,片剂领跑院内市场
目前国内已上市的多奈哌齐剂型有片剂、胶囊、分散片、口崩片以及滴丸5种,涉及山东罗欣药业、山东新时代药业等企业。在2023年的全国院内市场中,多奈哌齐片剂以高达96.37%的市场份额占据领先地位,紧随其后的是口崩片,其市场份额为1.69%。
在仿制药布局方面,盐酸多奈哌齐片仅山东新时代药业一家药企提交了4类仿制申请。2024年至今,山东步长制药(含子公司)有磷酸西格列汀片、孟鲁司特钠咀嚼片、左乙拉西坦缓释片、盐酸达泊西汀片等11个品种获批并过评。
$步长制药(SH603858)$成功拿下盐酸多奈哌齐片这一重磅抗AD药,不仅丰富了公司的产品线,也为阿尔茨海默病患者提供了更多治疗选择。同时,公司在其他药品领域的研发和生产也取得了显著成果,展示了其强大的研发实力和市场竞争力。
参考来源:
企业官方公告
摩熵医药(原药融云)数据库
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