$东诚药业(SZ002675)$  

核药愈发引起国家政策与产业层面的重视。

2023年2月，国家药监局药审中心发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为我国放射性体内治疗药物的临床研发提供可参考的技术标准。

2023年3月，中国同位素与辐射行业协会发布的《核医学科建设规范》正式实施。该标准减少了核医学科建设难度，将促进核医学科数量的增加。

2023年4月，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励境外已上市原研核药在我国境内进口注册，并提出将对临床急需的核药上市许可申请给予优先审评审批。

2023年6月，国家卫健委发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台。PET-CT“十四五”新增规划数量为860台。

2024 年1月，国家药监局药审中心发布了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》，明确的指导原则将更利于核药的提速发展。

核药的独特价值

核素的放射性让人闻之色变。

但放射性核素使用得当，在疾病的诊断与治疗方面具有特殊的价值。特别是针对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病，具有重大的临床价值。

医用同位素是核医学诊疗的基础。在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断；在治疗方面，将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，实现微小病灶的精准清除。

诺华核药产品Pluvicto于2022年3月23日被FDA批准上市用于三线治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），上市首年即实现2.7亿美元销售额，2023年销售总额达9.8亿美元，2024年前三季度收入10.41亿美元。妥妥十亿美元大药。诺华已提交Pluvicto用于二线治疗PSMA阳性mCRPC的上市申请。该适应症获批后，Pluvicto的全年销售额将创新高。

Pluvicto的配体为PSMA（前列腺特异性膜抗原）靶点。Pluvicto组合中的放射性粒子核素Lu-177具有能量高、射程短的优点，在有效杀伤病变组织的同时，不会对非目标器官或者是接触患者的人造成伤害。Pluvicto上市后，最大的问题就是产能短缺，供不应求。

据MEDraysintell预计，全球核药市场到2032年将达到390亿美元。中国核药市场同样展现出强劲的增长势头，据弗若斯特沙利文预计，2025年中国核药市场规模将达到93亿元。

因而，核药赛道也逐步热起来。目前，我国有超过30款核药（以创新药为主）处于临床试验或上市申请阶段。包括远大医药、中国同辐、恒瑞等不多的一些药企。但像东诚药业这样，十年前就笃定核药赛道，初步建立了竞争壁垒的企业，则更少。

核药的门槛与制约因素

核药的门槛与制约因素主要包括核药监管更严格、半衰期短、上游医用同位素产能受限、下游医疗机构资质限制等。

核药的生产原料具有放射性，因此研发、生产和经营等环节均受到了严格的监管。根据《放射性药品管理办法》，核药的生产需要同时获得药监局审核以及征求国防科技工业主管部门意见后获得批准文号、上市许可，并经国防科技工业主管部门审查同意，药监局审核批准获得《放射性药品生产企业许可证》以及《放射性药品经营企业许可证》。

高门槛之下，核药本身的半衰期特性还限制了配送的半径。核素半衰期，是指放射性核素减半所需要的时间。用于放射配体疗法的放射性同位素的半衰期很短，从制备到用药的时间控制必须非常精确，对放射性同位素和成品药物的生产与配送提出了极高的要求。

因此为解决将来核药在中国上市的配送问题，诺华在中国的首个核药生产基地已启动建设，是我国首个外资核药生产基地，预计2026年底建成投产。

上游，我国的核素还无法自给自足，常用堆照医用同位素严重依赖进口。有数据显示，近年来我国自主生产的I-131、Sr-89仅能满足国内20%的需求，Lu-177仅能满足国内5%的需求。

下游，核药进入临床使用时还需要医疗机构具有相关资质。据中华医学会核医学分会2024年普查数据，2023年全国开展核素治疗的医疗机构共801所,共设有核素治疗专用病床2993张,较2019年增加449张。随着创新核药的陆续获批，即便药物的产能解决，患者找不到指定机构用药也将是个大问题。

东诚布局

自2014年起，东诚药业相继并购成都云克药业、上海益泰医药、GMS（中国）、南京安迪，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局。

东诚药业在核医药领域产品线聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点领域，形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。现有产品覆盖了国内主流核医药品种，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物、锝[99mTc]替曲膦注射液和其他药物尿素[14C]胶囊，还拥有治疗类药物云克 注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等多个产品。在研产品涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肝功能检测诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗。

上游同位素供应方面：

2023年，东诚核医疗与Eckert Ziegler Projekte UG(全球最大的同位素提供商之一)签署了《合资协议》，东诚核医疗增资入股齐康原医疗科技公司及共同合作开发医用同位素。

同年，东诚核医疗与中国工程物理研究院流体物理研究所签署了《委托开发合同》，双方就40MeV电子加速器委托开发项目进行合作。40MeV电子加速器可通过产生的电子束流进行225Ac（锕）、 99Mo（钼）、 67Cu（铜）、64Cu（铜）、68Ga（镓）等同位素的制备。

核药生产方面：

根据公司2023年年报信息，公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，21个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前8个核药生产中心正在建设中，公司投入运营的核药相关生产中心已达30个。

核药房网络化布局：

长短结合，轻重结合，已建成并投入运营超过30个核药房，基本完成全国核药网络化布局建设，覆盖全国重点大中型城市。形成以短半衰期药品的网络化布局，特别是满足各地因PET-CT 快速配置形成的市场需求；形成以长半衰期药品的基地化建设，推进以125I密封籽源为代表的治疗性核素药物的稳定供应。

东诚的买买买还在继续：

2024年2月,控股子公司蓝纳成以现金6300万购买江苏新瑞药业有限公司持有的氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体全部权益。

2024年2月,下属公司益泰医药以现金8500万购买容成医学技术无锡有限公司持有的99mTc GSA注射液及GSA冷药盒全部权益。

未来的可能

东诚药业包括核药、原料药与制剂版块。当前的营收业绩算不上优秀。截至2024年三季度，实现营业收入 21.62亿元，同比下降16.36%。归属于上市公司股东的扣非净利润 1.5亿元，同比下降40.04%。

上表摘自东诚药业2023年年报

但随着前期在核药领域的投入步入收获期，公司未来具有较大的向上空间。

诊断产品市场潜力大。

值得期待的是阿尔兹海默症诊断、肝功、心肌灌注显像、多种肿瘤诊断产品的已陆续递交上市申请，或处于三期临床阶段，获批在即，多年的研发投入将步入收获期。上述产品的获批将充实公司产品管线，并提振营收。且相关管线显然处于蓝海。

特别是阿尔兹海默症诊断将产生的增量市场值得期待。

2023年1月，FDA批准的有史以来第二种治疗阿尔茨海默病的药物仑卡奈单抗，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。2024年1月9日 ，乐意保（仑卡奈单抗）在中国获批上市。司美格鲁肽的AD适应症国内临床也进行中。作为一种严重影响老年生活质量的疾病，人们提前发现并干预的意愿非常强烈。随着AD药物的上市，预计PET/CT筛查需求将大幅增长。东诚药业的AD诊断产品将具有明显的先发优势。

RLT药物具有大的临床未满足需求。

前文提到的诺华的前列腺癌核药Pluvicto，2023年销售额9.8亿美金，2024年前三季度收入10.41亿美元，预期峰值超30亿美金。

而东诚药业同靶点药物正在中美同步开展临床试验，未来也具有想象空间。

更为重要的是，这款药物管线体现了东诚药业掌握了放射配体疗法（RLT）这一核心技术。与抗体偶联物（ADC）的结构相似，RLT也属于偶联药物，一般包含四部分：1）靶向性配体，负责精准识别和结合肿瘤靶点；2）放射性同位素（radioisotope，即放射性核素），用于显像或杀伤肿瘤。3）螯合剂，负责牢固络合放射性核素；4）连接子，负责连接配体和螯合剂，同时改善整体药物分子的药学应用。得益于这样的结构以及独特的作用机理，RLT具有多重优势。与ADC相比，RLT无需内化和linker裂解的过程；当配体与癌细胞结合后，治疗用放射性核素直接向癌细胞或其附近区域发出射线，从而破坏癌细胞。由于治疗用放射性核素射线只能传播一定距离，因此这种治疗方法对病灶周围组织造成的损伤有限。另外，即使癌细胞扩散至全身，配体也可将治疗用放射性核素导向癌症细胞。这种精准杀伤肿瘤细胞、降低其他组织损伤、有效避免耐药的特性让RLT疗法赢得了“魔法核弹”的美名。

在核药赛道逐步进入各大药企视野之后，核药相关的CDMO业务也将成长为一个细分门类。

东诚药业的子公司米度生物已经开始布局：在核药领域，米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，已助力20多个核药产品获得临床试验批件。在非核药领域，米度生物作为分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力强，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力。

可以预期的是，东诚药业将成长为核药产业集团，相关子公司业务版块将可能分拆上市。

2024年3月,烟台米度以增资扩股方式引入先进制造基金等7名投资者，融资3.8亿。

2023年6月，子公司蓝纳成以增资扩股方式引入东诚药业、深圳景林景盈基金、山东省新动能黄渤海新区投资基金等8位投资者，融资2亿元。

2024年4月，蓝纳成又以增资扩股方式引入9位投资者，融资3亿元。

显然，这是将来计划独立上市的打法。