格隆汇12月9日丨石药集团(01093.HK)公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式受理。
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。该产品是以凯素（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权。该产品按照化学药品2.2类进行申报，适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。
本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》判断适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为1.38（95%CI：1.040，1.842）和1.33（95%CI：1.020，1.745），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期(PFS)的风险比(HR)=0.73）；死亡风险降低33%（总生存期(OS)的HR=0.67）。在安全性方面，该产品的皮疹发生风险降低62%，显示该产品在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质，还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性；而在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而显著提高临床使用的便利性。
凭藉疗效、安全性和顺应性等方面的优势，该产品有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。同时，集团也在推进该产品其他适应症的临床试验，以期为更多患者带来获益。
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