转自：医药观澜

今日（12月9日），天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据天境生物新闻稿介绍，作为一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。

伊坦长效生长激素采用创新的hyFc融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大大提升了药物的稳定性和半衰期。这一技术在确保生长激素生物学活性的同时，实现了生长激素在体内的药物长效功能，从而使伊坦成为一款每周一次给药的融合蛋白长效生长激素，为患者提供安全有效更便利的治疗方案。

在作用机制方面，伊坦长效生长激素可替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育。2021年11月，天境生物与济川药业就伊坦长效生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。

根据天境生物新闻稿介绍，在已完成的3期注册性临床研究（CTR20202305）中，伊坦长效生长激素展现出良好的疗效和安全性：

伊坦长效生长激素3期研究领衔研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科学系主任、同济儿童医院院长罗小平教授表示：“伊坦长效生长激素作为一款创新的融合蛋白长效制剂，将为中国生长激素治疗领域翻开新的篇章。在3期临床研究中，伊坦长效生长激素的年化生长速率达到预期治疗目标，安全性特征与现有短效制剂相当。值得一提的是，其融合蛋白技术带来的每周一次给药方案，有望减轻患儿及其家庭的治疗负担，并通过提升依从性优化治疗效果。作为临床医生，我们期待这一创新疗法能够早日获批，为中国生长激素缺乏症患儿带来更优质安全的治疗选择。”

天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“作为国内首款申报上市的融合蛋白长效生长激素，伊坦的上市申请获受理具有里程碑意义。同时，这也是公司首个递交的BLA申请，标志着我们在持续创新、创造价值、造福患者方面的承诺正在逐步兑现。作为一家致力于开发创新生物药的企业，我们基于临床需求经过数年的努力，开发出这一款创新产品， 我们期待与济川药业携手尽快将产品推上市，以满足儿童生长激素缺乏症患者对安全有效更便利治疗方案的迫切需求。”

济川药业总经理曹伟表示：“作为国内领先的儿科制药企业，济川药业一直致力于为患者提供优质的创新产品。我们与天境生物合作开发的伊坦长效生长激素，是公司在儿科治疗领域的重点布局之一，此次申报是双方战略合作的重要进展。我们有信心让这款创新产品更好地服务于广大患者。”