$广生堂(SZ300436)$ $香雪制药(SZ300147)$ $药明康德(SH603259)$ 

广生堂的GST-HG141拟纳入突破性治疗。 

GST-HG141是一种新型的乙肝核心蛋白抑制剂，具有以下几个显著特点：

1. 全球首创（First in class）：GST-HG141是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白抑制剂，属于全新机制的药物，可以调节核衣壳组装、抑制病毒DNA和pgRNA血清浓度、阻断cccDNA病毒池建立等，多环节抑制乙肝病毒复制。

2. 安全性和耐受性良好：在I期和Ib期临床试验中，GST-HG141显示出良好的耐受性和安全性，未报告严重不良事件（SAEs）或与剂量相关的不良事件（AEs）数量增加，没有导致治疗中断的不良事件（TEAEs）。

3. 抗病毒效果显著：临床试验结果显示，GST-HG141能够快速、强劲地降低血清HBV DNA水平，且效果呈现剂量依赖性。在所有剂量组中，血清HBV pgRNA水平也显著下降。

4. 药效强劲：在临床II期研究中，高、低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例分别达到81.5%和84.0%，远超现有一线用药单药治疗对照组，且显著降低HBV pgRNA。

5. 临床价值大：由于其独特的作用机制和显著的抗病毒效果，GST-HG141有望解决长期服用核苷（酸）类药物的慢性乙肝患者未被满足的临床需求，对乙肝的功能性治愈有重要意义，市场潜力巨大。

6. 临床研究进展顺利：GST-HG141已完成乙肝低病毒血症（LLV）II期临床试验，并获得了积极的临床结果，支持其继续开展III期确证性临床试验。