中国生物制药(01177)开发的治疗乳腺癌药“甲磺酸艾立布林注射液”获批上市

中国生物制药(01177)公布，该集团开发的“甲磺酸艾立布林注射液”(商品名：艾乐林)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(含蒽环类和紫杉烷类药物)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是国内前三款获批上市的甲磺酸艾立布林注射液。

艾立布林为人工合成的软海绵素B结构类似物，是一种新型非紫杉烷类微管蛋白抑制剂，因其作用机制与传统的微管抑制剂紫杉烷类不同，因此对紫杉醇耐药后的患者仍然有效。目前，艾立布林已被纳入国内外多个权威指南推荐，《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2023版)》将艾立布林作为紫杉类治疗失败的三阴性晚期乳腺癌的单药I级推荐，《美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南：乳腺癌(2023V4)》认可艾立布林作为HER2阴性晚期乳腺癌的优选方案。

艾立布林分子结构的手性中心多，合成步骤长，是迄今为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物之一。该集团凭借深厚的研发实力和生产经验，通过严谨的实验设计、先进的制造技术和严格的生产控制策略，进一步提高了工艺的可控性和药品质量的稳定性，以满足患者对高质量药品的需求。

在乳腺癌领域，该集团已有曲妥珠单抗、哌柏西利、氟维司群、多西他赛等多款产品获批上市。此外，集团还有多款重磅在研创新药，包括：TQB3616(CDK2/4/6抑制剂)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请，TQB2102(HER2双抗ADC)位于临床III期，TQB2930(HER2双抗)位于临床II期。该集团将加速产品研发，力争为乳腺癌患者提供更多优质的治疗选择。