今日（12月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌。公开资料显示，这是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），正在开发用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。
截图来源：CDE官网
注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。
瑞康曲妥珠单抗已获批开展多项临床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌均进入3期研发阶段，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择。今年9月，SHR-A1811的一项新药上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
根据CDE官网，SHR-A1811至少已经有6项适应症已被纳入突破性治疗品种，适应症覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌以及胆道癌等。
巢癌是常见的妇科恶性肿瘤，严重威胁女性的健康。其中，上皮性巢癌约占巢恶性肿瘤80%，手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，存在巨大的未被满足的临床需求。此次SHR-A1811针对巢癌适应症被拟纳入突破性治疗品种，是该ADC产品在巢癌领域的又一研发进展。
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来源：医药观澜
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