广生堂：纳入突破性疗法后最快130天上市

$广生堂(SZ300436)$  

为鼓励创新药研发，药审中心2023年发布药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行），简化突破性疗法新药上市审批流程，纳入突破性疗法后最快130天上市。

附：药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）

为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度，制定本工作程序。 

一、适用范围及审评时限 

（一）品种范围：适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药。

（二）研发阶段：适用于申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。

（三）时限要求：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。

乙型病毒性肝炎(简称乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据2024年相关报道，全球约有2.54亿人感染乙肝。据世界卫生组织 WHO 报道，2019 年全球一般人群 HBSAg 流行率为 3.8%，约有 150 万新发 HBV 感染者2.96 亿慢性感染者，82 万人死于 HBV 感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌(HCC)等相关疾病。世界卫生组织提出“消除病毒性肝炎作为公共卫生危害’的目标，届时慢性乙型肝炎新发感染率要减少 90%、死亡率减少 65%、诊断率达到 90%和治疗率达到80%。据估算,目前我国一般人群HBsAg流行率约为6.89%慢性 HBV 感染者超过 8000 万例,我国 CHB 的诊断率和治疗率仅分别为 22%和15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。

按照韦立德的定价进行参考，1200元，24周为一个周期，大概总花费是7000元左右，

如果国内有1%的患者用韦立德，市场空间是33亿。如果疗效好可以达到治愈，那么市场空间不可想象。广生堂乙肝新药深耕治愈领域，全球唯一，市场空间巨大，价值巨大！