广生堂全球领先的乙肝新药GST-HG141纳入突破性药品品种却大跌,这是什么原因?
1,首先看看广生堂的GST-HG141是什么产品?
根据临床研究数据,GST-HG141在50mg和100mg剂量组对HBVDNA的抑制效果显著,分别达到84.0%和81.5%,远超目前一线用药的抑制率(32.1%)。此外,该药物对HBV病毒的pgRNA也表现出显著抑制作用,显示出其区别于传统核苷类药物的优越性。公司计划在药审中心的指导下加快III期关键性注册临床试验,力争早日为患者提供新的治疗选择。
众所周知的是,乙肝难彻底治愈的根源在于乙肝病毒是HBVDNA病毒,一般药物无法达到细胞DNA治愈的效果。而广生堂的GST-HG141则是一款细胞DNA治疗药物,临床结果比目前一线药物对HBVDNA的抑制率32.1%高出50%左右,抑制率达到84%和81.5%,这个数据显示广生堂GST-HG141强大的HBV DNA效果,为实现乙肝彻底治愈(DNA层面的治愈)提供了现实可能,毕竟超过80%的抑制率,意味着用药者理论上有近8成的概率治愈。这个GST-HG141药品目前功效全球领先,是现今最好、也是全球唯一针对乙肝HBVDNA治愈的创新药,一旦上市,势必成为全球逾2.4亿乙肝病毒患者的福音!
2,广生堂GST-HG141纳入突破性治疗品种名单的重大意义何在?
简单来说,就是加速推进新药上市工作。全球超过2.4亿人口饱受乙肝困扰,中国超过8000万人口深受乙肝危害!国家药审中心2023年颁发《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》,特地为突破性治疗品种新药开绿色通道,加快审核审批流程。
我国加快创新药临床试验审评审批国家药监局近日发布,纳入试点的创新药临床试验的审评审批将由过去的60个工作日内压缩至30个工作日内完成,旨在通过探索优化审评审批机制,推动我国创新药研发提质增速。
(一)品种范围:适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药。
(二)研发阶段:适用于申请人在探索性临床试验完成后,已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请,纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。
(三)时限要求:沟通交流时限为30日,品种审评时限同优先审评品种时限为130日。
另外,广生堂的GST-HG141新药明显受到政府的大力支持,12月份,得到政府补贴及奖励资金逾5000万元,可见政府对该新药的重视和支持力度之大,新药上市步伐有望进一步加快!
这就意味着广生堂GST-HG141今年12月纳入突破性治疗品种名单后,明年2025年1月即可进行下一步申请,明年5月前新药上市有望获批!
3,广生堂乙肝治疗创新药奈瑞可韦的市场前景如何?
全球超过2.4亿乙肝患者,中国超过8000万,不能说所有人都有条件选择治疗,毕竟还要考虑新药价格等问题,但是预计新药适用于20%患者是比较保守的数据,即覆盖国内1600万患者,此处对应的市场需求也是非常巨大,上市后年销售额估计不低于百亿元。
4,广生堂重大利好公布后为什么大跌?
12月15日广生堂公布乙肝治疗创新药奈瑞可韦纳入突破性治疗品种名单后,风头一时无两,股吧人气直接拉升3000多名,股民一度以为大行情要来了!
可是意想不到的是12月16日开盘,广生堂直接来了个高开低走利好兑现走势。能够利好兑现的一般都是早有预期的结果,的确广生堂新药被纳入突破性治疗品种的消息早几天已经在小作文流传。广生堂前几日更是因此在人气低迷之际强拉一个20%的涨停板,随后股价高位震荡派发筹码,直至利好公布后大跌出货,利好兑现。根据走势图,短线潜伏资金已经提前几天进入,此部分资金估计在2亿元左右,只等利好公布后兑现走人,短短几天时间赚个20%左右的收益全身而退也是不错的选择了!
另外,虽说广生堂新药进入突破性治疗品种,但也不能保证100%能成功上市,近一年来突破性治疗品种实现成功上市的概率约90%,未成功上市前依然有不确定性!哪怕是成功上市了,也要看价格定位如何,再来确定市场空间。
5,广生堂后市行情如何演绎?还有机会吗?
简单明了地说,如果你相信新药能成功上市,此时就是坚决买入的时机,毕竟如此重大的利好,全球瞩目,绝不会因为一日兑现的行情而夭折,调整反而是买入时机!更何况目前广生堂仅50亿的市值,股价处在底部区域,一旦新药上市后的巨大需求决定带来超乎寻常的效益,坚守即是成功!
如果你认为新药不能顺利上市,此时跑路也不失为快刀斩乱麻的手段,可以给机会自己去寻找其他牛股。
换作你,你会如何选择?
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