作者：阿廉在海边堆雪人
来源：雪球
2024年12月14日法国赛诺菲（Sanofi）$赛诺菲(NASDAQ|SNY)$公司宣布，美国FDA已授予在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂tolebrutinib突破性疗法认定，用于治疗患有非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的成年患者，目前该公司正在完成向美国FDA递交tolebrutinib新药申请的最终准备。
就在今年稍早的9月8日，诺诚健华$诺诚健华-U(SH688428)$$诺诚健华(HK|09969)$亦宣布，公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究。
FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。
而在2024年9月2日，赛诺菲公布BTK抑制剂Tolebrutinib治疗多发性硬化症三项三期临床最新进展。治疗RMS的GEMINI 1，GEMINI 2没有达到ARR主要终点。治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点，成为首个能延缓nrSPMS患者残疾累积（Dility accumulation）的药物。
对比二期临床数据，诺诚健华奥布替尼的透脑性数据来看，150毫克剂量下，脑嵴液浓度可以达到31.3，即使在更低剂量下，也远超其他BTK抑制剂（含赛诺菲）。此外，奥布替尼的II期中期数据优于目前已批准上市大分子MS药物II期的疗效数据。
在全球，2016年多发性硬化症患者总数为252.08万。2020年，患病人数达到282.64万，预计2025年为324.47万，2030年为370.59万，复合年增长率分别为2.8%和2.7%。鉴于硬化症巨大的市场以及诺诚健华相较赛诺菲不到一年的III期临床差距，瑜亮之争己呈熠熠生辉……
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