$香雪制药(SZ300147)$ 一定要挺住啊,我先发点利好,你们跟上
香雪制药的TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液目前的最新进展如下:
1. 突破性治疗品种名单:TAEST16001注射液已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,这有助于加快其关键性临床试验和附条件批准上市的进程。
2. 临床试验阶段:TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。其I期临床试验结果获得2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会认可,并在肉瘤专场进行口头汇报;II期临床试验阶段性总结数据于2024年6月再次入选ASCO年会。
3. 疗效与安全性:临床试验数据显示TAEST16001具有良好的安全性和耐受性以及令人鼓舞的疗效,为进入下一阶段的临床开发提供了支持。在II期临床试验中,TAEST16001治疗软组织肉瘤的最佳缓解率达到50%,中位无进展生存期为5.9个月。
4. 适应症拓展:除了软组织肉瘤,TAEST16001注射液还新增了晚期食管癌的临床试验,其中一项已经过审,进入默示许可。
5. 市场潜力:香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业,拥有全球最多的TCR-T在研新药品种,适应症覆盖多种临床难治的实体瘤,预计将承载超过100亿美元的产业规模。
综上所述,TAEST16001注射液作为中国首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药,目前进展顺利,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。
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