礼来(LLY.US)潜在重磅1类新药donanemab在华获批上市!治疗阿尔茨海默病

12月18日，礼来(Eli Lilly and Company)(LLY.US)刚刚宣布，该公司1类新药donanemab注射液上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示可知，该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。

Donanemab是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。该产品已经于2024年7月获美国FDA率先批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人(商品名：Kisunla)。该药此前入选了行业媒体Evaluate选出的“2024年十大潜在重磅研发管线”榜单。此外，礼来此前新闻稿表示，donanemab是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。

根据礼来公开新闻稿介绍，名为TRAILBLAZER-ALZ 2的3期研究显示，疾病进展最早期的患者使用donanemab的效果最好。在18个月的试验期内，参与者被分到两组人群中进行分析：疾病进展较早期的一组(具有低至中等水平的tau蛋白)和整体人群，包括低、中和高tau水平受试者。研究表明，donanemab可显著减缓具有阿尔茨海默病早期症状患者的认知与功能下降、延缓疾病进展。