$贝达药业(SZ300558)$  

12月18日，美国FDA批准贝达药业控股子公司 Xcovery 的恩沙替尼用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成年患者。 恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的全新化学结构、新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。恩沙替尼获FDA批准是贝达迈向国际化的重要一步，恩沙替尼是首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 此次批准基于eXALT3研究，该研究是一项多中心、开放标签、随机、活性对照III期研究（NCT02767804），纳入了290例既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。患者按1:1的比例随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。 主要疗效评价指标是由盲态独立中心审查评估的无进展生存期（PFS）。关键的次要疗效评价指标是总生存期（OS）。结果显示与克唑替尼相比，恩沙替尼显示出具有统计学意义的PFS改善，风险比（HR）为0.56（95% CI: 0.40, 0.79; p=0.0007）。恩沙替尼和克唑替尼组的中位PFS分别为25.8个月和12.7个月。在OS方面，两组间无统计学显著差异（HR=0.88, 95% CI: 0.63, 1.23，p=0.4570）。 最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。