$常山药业(SZ300255)$  大家看看是哪个环节出问题了   

新药审批过程中突然暂停主要有以下原因：

企业相关问题

- 资料补充：审评机构可能要求企业补充数据、资料等，如临床研究数据不完整、生产工艺说明不够详细等，待企业提交后再继续审评.

- 企业自身调整：企业因战略规划、资金问题、市场竞争等，像天士力因临床结果未达预期且市场竞争激烈，暂停旗下抗癌新药研发.

审评流程问题

- 专业咨询：需要召开专家咨询会议，或审评人员对某些问题存在争议，需进一步研讨以确保审评的科学性和准确性.

- 流程衔接： 如生产工艺、质量标准、说明书和标签等内容需核对，或药检报告未及时转送等，都会导致审评暂停.

法规政策问题

- 法规变更：审批过程中若法规、政策有变化，新药需符合新规，审评会暂停直至企业证明其符合新要求。

- 专利问题：涉及专利纠纷等，需等待专利问题解决或相关证明文件，审评才会继续.

安全性问题

- 临床前研究：动物实验等临床前研究中发现潜在安全性风险，如药物对重要器官有不良影响、毒性反应过高等.

- 临床试验：受试者出现严重不良反应或死亡，或不良事件发生率高于预期等，FDA会暂停临床试验，如Xencor的I期急性髓性白血病研究因两名患者死亡被部分暂停.