新药审批过程中,审批状态从“排队待审评”变为“暂停”通常表示审批流程中的一个正常节点。这种状态的变化可能与审评时限的计时有关,具体可能意味着以下几种情况:
1. **审评员可能已经将批准文件发送给了申请人以供确认**。如果是这个阶段,那么药品的批准可能很快就会到来,通常大约一周左右。
2. **如果补充材料要求进行第二轮药检,但是药检报告还没有转到CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)**,那么审评状态可能会暂停等待药检报告。这个过程中药检通常不会花费太长时间,从补充材料开始大约3个月左右可能会结束。
3. **等待综合审批**,可能包括企业回复发补资料和等待召开专家咨询会议。这个过程在审批阶段都会显示暂停的状态,每个新药都会有的,不是整个药的申请停了。
4. **药审中心的内部业务流程**,如组织沟通会议,需要按中心规定的程序暂停审评。
因此,“暂停”状态可能是审评流程中的一个暂时性状态,可能等待确认批准或等待药检报告的转送。这并不意味着整个药物的申请被停止,而是审批流程中的一个正常步骤。
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