原研药评审暂停但未灭灯是指在药品审评过程中,审评处于暂停状态,但相关审评环节的指示灯尚未全部熄灭,意味着审评工作还未彻底完成,仍有部分流程或问题待处理.以下是几种常见情况:
1.等待批准文件确认
审评员已将批准文件发给申请人确认,在此阶段审评暂停计时,一般确认需一周左右,若申请人无异议则可继续推进审评流程,直至最终完成.
2.等待药检报告
若补充材料需第二轮药检,药检报告未转至CDE,审评会暂停等待,药检通常约三个月,报告齐全后再继续审评.
3.等待企业回复发补资料
审评中发现资料不足等问题要求企业补充,企业需在规定时间内回复发补资料,此时审评暂停,待企业提交后再继续.
4.需召开专家咨询会议
当药品审评遇到复杂专业问题,需召开专家咨询会议讨论决定时,评审会暂停等待会议召开,根据专家意见再继续推进审评.
5.核对文件资料
若资料不齐全,需仔细检查并追加核对生产工艺、质量标准、说明书和标签等,此时评审会暂停,完成核对后继续推进.
6.因申请人原因延迟核查等
因申请人导致延迟核查、检验、核查后整改,或启动境外核查时,评审暂停,待相关问题解决后再恢复.
7.法规规定中止审评程序
涉及专利问题、等待证明性文件、关联品种中止计时等法规规定的情况,会中止审评程序,待问题解决后恢复.
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