$翰宇药业(SZ300199)$ 【FDA宣布礼来减肥药原料不再短缺 复合药房将停止生产仿制药】美东时间12月20日周四,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,制药巨头礼来公司减肥药Zepbound的活性成分司美格鲁肽不再短缺。此举意味着,FDA将不再允许复合药房生产未经批准的、无品牌、更便宜的司美格鲁肽仿制药版本。现在,FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内停止生产仿制版司美格鲁肽,具体期限取决于配药设施的类型。此过渡期旨在为患者提供足够的时间切换至品牌药。
2024-12-20 08:12:47
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复合药房的生产并不经过FDA的安全和有效性审查,因此FDA一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但FDA确实会对一些从事药物复合的外包设施进行检查。
在当今医药市场中,专利保护和市场供应紧密相连。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro为例,这些药物在美国及海外均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性成分,这一策略不仅保护了其市场份额,也引发了对某些制造商向消费者销售和推广产品的非法仿制质疑。
然而,随着非法仿制药的增多,礼来和其他药物制造商采取了法律手段。过去一年中,这两家公司在美国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房提起诉讼。非法仿制药不仅侵犯了专利权,还有可能威胁消费者健康。FDA上个月也表示,已经收到患者因剂量错误而过量服用配制的司美格鲁肽的报告。
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