海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用亚叶酸钙新增350mg规格的批准通知，为不同需求的患者提供了更多选择。
此前，普利制药的注射用亚叶酸钙四个规格50 mg、100 mg、200 mg、500 mg成功研发后，递交了美国的仿制药注册申请，并于2023年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
在上述规格获批后，普利制药递交变更申请，增加350mg规格，并于近日收到FDA的批准通知，这标志着普利制药的注射用亚叶酸钙350mg规格具备了在美国上市销售的资格。目前，注射用亚叶酸钙（350mg规格）已接到美国客户订单，预计1月初将开始发货，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
据IQVIA数据显示（如下），亚叶酸钙注射剂2023年美国市场达到6200万美元，近三年美国仍按10-20%的比例增长。普利制药在美国的市场较快发展，且随着国际市场的不断开拓，普利制药的亚叶酸钙注射剂已迎来收获期！
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国际批文爆发增长
出口业务进入全面收获期
经过不断地学习与积累、创新与发展，普利制药全球化事业迎来了收获期，药品国际化批文爆发式增长。截至目前，普利制药已取得欧美等市场的制剂生产批件177个，其中美国批件36个。2023年，普利制药获得美国批件9个，全国排名第二；2024年年初至今，普利制药已获得美国批件13个，全国排名并列第一；普利制药国际化批文审评中78个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。
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关于普利制药
普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
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