新药审评状态暂停的主要原因包括以下几种情况:
审评员发送批准文件给申请人确认:在审评过程中,审评员可能已经将批准文件发送给申请人以供确认。如果是这个阶段,药品的批准可能很快就会到来,通常大约一周左右12。
补充材料要求进行第二轮药检:如果补充材料要求进行第二轮药检,但药检报告还没有转到CDE(国家药品监督管理局药品审评中心),审评状态可能会暂停等待药检报告。这个过程通常不会花费太长时间,从补充材料开始大约3个月左右可能会结束12。
等待企业回复发补资料:如果审评过程中需要企业补充资料,审评状态会暂停等待企业的回复。这种情况可能会导致审评时间延长,通常增加200日的三分之一或优先审评发补增加130日的四分之一时间45。
等待召开专家咨询会议:有时需要召开专家咨询会议来进一步讨论和评估药品的安全性、有效性和质量等问题。这个过程可能需要预约专家,时间较长45。
核对生产工艺、质量标准、说明书和标签:如果这些资料不齐全或需要进一步核对,审评状态会暂停等待这些信息的补充和完善45。
因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改,或启动境外核查:如果申请人未能及时提供所需资料或需要进行现场核查,审评状态会暂停等待这些问题的解决45。
涉及专利问题、等待证明性文件、关联品种中止计时等:根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形,如涉及专利问题、等待证明性文件等,也会导致审评状态暂停45。
暂停状态对审评流程的影响:暂停期间的时间不计入审评时限内。当中止原因消除后,审评计时会自动或由审评人员手动恢复4。
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