凭借早期临床试验数据即可申请附条件上市;开展二期临床即可科创板或港股上市。咋到了泽生科技规则就都变了呢?
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$泽生科技(SZ871392)$
数据显示,截至2022年以前,中国有48个附条件药物产品上市,其中抗肿瘤药物占75%左右。美国、欧盟的肿瘤药占比情况也类似。
按照国务院办公厅的文件:附带条件批准上市的,只需临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值即可。新的征求意见稿如果最终落地,抢到第一个附条件批准上市的药品将在更长一段时间里享受独占期。后来者要么老老实实回到常规审批通道,要么就拿出更具创新性和临床价值的产品
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