今年港股医药股中的最强“黑马”非云顶新耀莫属。今年以来，截至12月19日，云顶新耀港股股价从年初的不足20港元/股上涨至46.85港元/股，涨幅超过130%，如果从2022年10月份的最低点5.98港元/股起算，已上涨超过6.8倍。
云顶新耀股价走势
图片来源：百度股市通
手持两款重磅新药的云顶新耀在2024年上半年实现营收3.02亿元，同比增长33倍，实现公司历史上的首次商业化层面盈利。随着后续管线获批上市，其商业化基本盘已经形成，即将实现盈亏平衡，完成从Biotech到Biopharma的蜕变。
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第三款商业化产品：伊曲莫德
近日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局正式受理伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请。
伊曲莫德（etrasimod）是Arena公司开发的一款新一代口服S1P调节剂，采用优化的药理学设计，可以与S1P受体1、4和5结合，同时避免与潜在严重不良事件相关的亚型2及3，故而有着更优的疗效与安全性表现。
值得一提的是，伊曲莫德是当前全球III期临床试验中唯一被证实对孤立性直肠炎有效的药物。全球III期临床试验数据表明，在第12周时，接受伊曲莫德治疗的UC（溃疡性结肠炎）患者临床缓解率达27.0%，而使用安慰剂的患者仅为7.0%；到第52周时，前者临床缓解率为32.0%，而接受安慰剂的患者为7.0%。
伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。而在此之前，2017年12月，云顶新耀以1200万美元的首付款和2.12亿美元里程碑付款从Arena获得了伊曲莫德和另一款产品ralinepag在大中华区的独家开发和商业化权益。
2021年12月，辉瑞斥资约67亿美元收购Arena公司，而Arena公司最核心的资产之一正是伊曲莫德。相比之下，云顶新耀的1200万美元可谓性价比十足。
从市场层面来看，中国溃疡性结肠炎治疗领域存在大量尚未被满足的需求。根据弗若斯特沙利文报告，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计到2024年及2030年将分别达到58.67万人及91.83万人，超过2019年患者人数的一倍。
中国溃疡性结肠炎患者人数
图片来源：云顶新耀招股书
作为云顶新耀的第三款商业化产品，伊曲莫德已于2024年4月在中国澳门获批。鉴于其在国内良好的竞争格局，一旦在国内获批上市，有望成为一款极具影响力的重磅产品，外界预估其峰值年销售额可达20亿元。此外，伊曲莫德还被开发用于克罗恩病、特应性皮炎、斑秃等一系列免疫炎症性疾病，随着后续适应症的不断拓展，其市场价值也会持续提升。
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扭亏为盈的底气
2022年-2024年上半年，云顶新耀营业收入分别为1279万、1.26亿元及3.02亿元。虽然2024年上半年仍然亏损6.33亿元，但在上半年业绩报告中，公司管理层自信地表示，2024年全年有望实现7亿元的销售目标，并在2025年底前实现现金盈亏平衡。
支持云顶新耀在短时间内扭亏为盈的底气，除了即将上市的伊曲莫德，还有两款已上市销售的“王牌”产品依嘉（依拉环素）和耐赋康。
依拉环素是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗常见的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感染在内的多重耐药菌感染。最初由Tetraphase公司研发，2018年2月，云顶新耀从Tetraphase引进了依拉环素。2018年8月和9月，依拉环素先后FDA和EMA批准上市，2023年3月通过NMPA附条件批准上市，用于治疗18岁以上的复杂腹腔感染患者，同年7月26日，依拉环素在中国成功上市。
真实世界研究中，依拉环素在腹腔内感染、肺炎、骨关节和皮肤软组织感染、糖尿病足感染、血流感染、导管相关性感染等多种感染类型的治疗中，均展现出良好的疗效与安全性。目前，依拉环素已获得中国、美国、欧洲多部权威指南/共识推荐。
自2023年7月份商业化至今年中报，依拉环素的销售额已经达到了2.33亿元。目前已通过核心市场自己组建销售团队，以及非核心市场与CSO合作的模式持续扩大和深化医院覆盖，机构预测峰值年销售额可以达到15-20亿元。
耐赋康是Calliditas研发的一种布地奈德的靶向释放口服制剂，通过覆以肠溶包衣，将布地奈德精准地送达回肠，并缓慢释放在回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，从源头上阻断IgA肾病的发展。
在全球NefIgArd III期临床试验结果显示，耐赋康可减少66%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年，治疗周期却只要9个月左右。2021年12月15日，耐赋康获得FDA批准上市，成为全球首个IgA肾病对因治疗药物。
NefIgArd研究中国亚组数据
图片来源：云顶新耀官网
2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，以极具性价比的价格获得了在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利，该协议还于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
2023年11月，耐赋康获得NMPA批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，此后陆续在中国澳门、中国香港、中国台湾、新加坡和韩国获批上市。在今年5月实现商业化后，短短一个月就实现销售收入1.673亿元，市场预计销售峰值将达到每年70亿元。
云顶新耀手握依拉环素、耐赋康、伊曲莫德三张“王牌”，在市场与研发协同发力下，盈利曙光已经初现。
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从license in到自主研发
云顶新耀的快速崛起，离不开license in战略的实施。无论是依拉环素、耐赋康还是伊曲莫德，都是FIC或BIC级别的重磅新药，云顶新耀以超具性价比的价格拿下这些产品不得不佩服其精准的BD眼光。
除了三款商业化产品，云顶新耀的其他在研管线适应症涵盖肾病、抗感染和自身免疫疾病领域，同样极具潜力。
其中，从Venatorx Pharmaceuticals公司引进的头孢吡肟-他尼硼巴坦是同类最佳内酰胺类/内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）。III临床研究结果，头孢吡肟-他尼硼巴坦在治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）上优于美罗培南，且安全性与美罗培南相似。该药预计2025年递交上市申请，届时将在抗感染领域与依拉环素形成互补。
泽托佐米是从Kezar Life Sciences公司引进的一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病，目前正在开展全球II期临床试验，云顶新耀拥有其在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化的权益。
EVER001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗肾病。不久前公布的EVER001 1b/2a期临床试验结果显示出极佳的治疗效果，有望填补原发性膜性肾病治疗空白。云顶新耀通过与信诺维合作，获得了EVER001在全球范围内肾脏疾病领域的开发、生产和商业化权益。
云顶新耀研发管线
图片来源：云顶新耀
如果说license in是云顶新耀的1.0模式，那么“自主研发”+“授权引进”双轮驱动则是目前云顶新耀的2.0模式。今年2月，云顶新耀宣布终止与Providence的合作及授权许可协议，实现了重要的战略转型，将自主研发重点转向拥有全部知识产权和全球权益的mRNA肿瘤治疗性疫苗。
目前云顶新耀正在开发四种针对各种实体瘤的mRNA肿瘤治疗性疫苗项目。今年8月，正式启动了一款个性化肿瘤疫苗EVM16研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。公司预计将于2025年递交肿瘤相关抗原(TAA)疫苗的新药临床试验申请。
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结语
云顶新耀凭借license in战略成功引入多款重磅产品，在商业化进程中稳步前行，并且前瞻性地布局mRNA肿瘤疫苗领域，未来一旦取得关键突破，其估值逻辑必将迎来颠覆性重塑，无疑将成为医药领域的潜力新星，值得持续关注和期待。
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来源：药智网
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