博瑞医药(688166.SH)：磺达肝癸钠注射液获得美国FDA批准

博瑞医药(688166.SH)发布公告，近日，公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。

磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急(<120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。本次公司磺达肝癸钠注射液ANDA获批，代表该制剂产品符合美国药典的质量要求，标志着该制剂产品可以在美国市场进行销售。