又致4起死亡！波科召回更新为“最严重级别”
近日，FDA官方发布公告，已将波士顿科学此前冷冻消融球囊导管召回事件升级为“最严重”级别，意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。
这已经是波科本月继Accolade 起搏器后的又一起致人伤亡的严重召回事件。
值得关注的是，这一产品在去年8月才刚刚获批FDA，一度被认为是美敦力冷冻消融技术的挑战者，开启了冷冻消融技术的新纪元。
此次报告指出，房颤导管消融术后食管损伤（特别是心房食管瘘）数量高于预期，使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括心房食管瘘导致气泡阻塞脑血管（脑气栓塞）、胃肠道出血、全身感染（感染性休克）和死亡。
FDA报告显示，目前该系列设备已造成7起受伤和4起死亡。
召回具体产品信息如下：
召回产品
产品名称：POLARx 冷冻消融系统；POLARx 和 POLARx FIT 冷冻消融导管以及 SMARTFREEZE 冷冻控制台
型号、物料编号、UDI：
CRBS POLARX FIT 球囊导管 ST US，M004CRBS2060，08714729992622
CRBS POLARX FIT 球囊导管 LT US，M004CRBS2160，00191506016463
CRBS POLARX 球囊导管 ST 28MM OUS，M004CRBS2000，08714729992561
CRBS POLARX 球囊导管 LT 28MM OUS，M004CRBS2100，08714729992660
CRBS POLARX FIT 球囊导管 ST OUS，M004CRBS2010，08714729992578
CRBS POLARX FIT 球囊导管 LT OUS，M004CRBS2110，00191506016456
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