深夜突传天大利好！由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药已获批准。
12 月 23 日（路透社）——美国食品药品管理局周一批准了 Hikma Pharmaceuticals （HIK.L），打开新标签页诺和诺德糖尿病药物的仿制药（NOVOb.CO），打开新标签页目前该国正面临Victoza短缺的情况。
该机构表示，它优先审查短缺药物的仿制药。Victoza（又名利拉鲁肽）自 2023 年以来一直被列入 FDA 的短缺药物名单。
FDA 仿制药办公室主任 Iilun Murphy 表示：“仿制药提供了额外的治疗选择，而且通常对患者来说更便宜。”
回顾6月24日翰宇药业互动平台消息，有投资者在互动平台向翰宇药业提问：
贵司的利拉鲁肽注射液F D A进展怎么样？
公司回答表示：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
可见，得到美国FDA的批准，而且是诺和诺德利拉鲁肽专利到期获批仿制药的第一家企业，意味着翰宇药业的利拉鲁肽制剂顺利地打开了国际市场，而且占尽先机，其为日后的高速发展打下了坚实的基础。
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