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“脑机接口”受试招募｜脑卒中瘫痪患者的新希望

福建三博福能脑科 2024年12月24日 18:16 福建 关注全民脑健康

    福建三博福能脑科医院正在开展一项名为“静脉介入脑机A型传感器治疗瘫痪肢体的临床安全性研究”的研究，旨在评估静脉内介入脑机A型传感器的安全性和有效性，特别针对脑卒中后运动障碍患者，严格筛选符合条件的患者并实施手术。

研究背景

    随着脑卒中患者数量的增加，卒中后瘫痪已成为全球重要的公共卫生问题。根据脑血管病的发生规律，大部分患者的脑皮层功能通常是良好的，只需给予适当的神经信号和指令刺激，就能产生患者所需的运动效果。尽管传统康复治疗在一定程度上能帮助部分患者恢复肢体功能，但对于长期瘫痪患者，其效果仍然有限，功能恢复的空间相对较小。

    近年来，脑机接口技术的快速发展为这些患者提供了新的治疗可能。静脉内介入脑机接口，通过植入电极直接获取大脑皮层运动信号，传递至下位神经元，为瘫痪患者提供恢复运动功能的新途径。研究其安全性和有效性，为卒中后肢体康复提供有效的治疗依据，对推动卒中后康复具有重要意义。

研究方法

    本研究将采用静脉内介入脑机接口（BCI）技术，介入脑机A型传感器1个月，介入1个月后取出。通过采集脑电信号并结合功能性电刺激，结合外部设备进行治疗，促进缺血性脑卒中患者的肢体运动功能恢复。

入选标准

    本研究已获得医学伦理委员会批准【伦理编号：FJSBNK-YJ-2024-005-01；FJSBNK-YJ-2024-005-02】。现在公开招募2名受试者，其中，试验组1名介入脑机A型传感器，常规治疗组1名接受常规治疗，入选条件如下：

    1) 临床诊断为脑梗死治疗后有肢体运动功能障碍；

    2) 病程6个月内；

    3) 45岁-75岁；

    4) 预计寿命延长大于12个月；

   5) 根据最近3个月的MR静脉造影（MRV）或CT静脉造影（CTV）证实，具有正常的静脉窦解剖结构，拥有两根通畅的颈静脉（足够大以适应设备），以及双侧通畅的横窦，愿意接受进行静脉内介入脑机A型传感器放置者；

    6) 通过fMRI评估患者肢体运动时在上矢状窦附近的运动皮层区域有活化功能证据；

    7) 没有明显的视力损害；

    8) 签署知情同意书；

    9) 如果血管造影过程发现患者合并血管狭窄、闭塞、动脉瘤等病变需要进一步介入治疗的，可以在造影后24小时后处理，这样的病例也不影响静脉介入脑机A型传感器治疗的入组。

排除标准

    符合任何下列标准的受试者不得入选研究：

    1) 不愿意遵守与研究相关的所有程序。

    2) 根据医生的意见，对植入或手术过程可能的益处、风险和局限性持有不切实际的期望。

    3) 患有痴呆症或认知功能障碍，足以影响提供知情同意的能力或可能影响遵守方案调查要求的能力（例如：MMSE <24，由研究者进行的ECAS或其他判断）或脑电图检查提示癫痫样放电者。

    4) 对磁共振成像（MRI）存在禁忌症。

    5) 植入有活跃刺激装置（例如：心脏起搏器、深部脑刺激器、嵴髓刺激器）。

    6) 已怀孕或1年内计划怀孕者，哺乳期女性。

    7) 专业麻醉医师或呼吸科医生认为不适合接受全麻手术。

    8) 经验丰富的神经介入医师评估MRV认为不适合行上矢状窦植入手术（例如：孤立的优势性、上支吻合静脉（Trolard静脉）。

    9) 有对血管造影成像存在禁忌症，包括慢性肾损伤（CKI - eGFR < 60mls/min）。

    10) 已知对造影剂过敏。

    11) 存在任何出血性疾病（如果临床状况未知，则需要进行检查），或对阿司匹林和/或氯吡格雷耐药，或有任何禁忌症不能接受抗血栓治疗。

    12) 对植入设备中包含的任何材料过敏。

    13) 有深静脉血栓形成（DVT）的病史或正在接受激素替代治疗（例如：激素替代治疗）。

    14) 在研究调查者看来，有可能严重影响参与研究能力的任何严重疾病。

    15) 无法配合随访者，没有能在同意过程中出席并支持所有研究访问的家庭成员/照顾者。

    16) 曾患以下任何一种疾病：静脉窦血栓形成、静脉高压、脑积水、出血性疾病。

知情权益

    1）治疗期间的所有费用（包括植入物的植入和取出）均免费；

    2）随访时包含在研究方案内的体检和检查费用均免费。

    3）本次临床研究签署知情同意书之前已开展或已决定开展，或其他与本次临床研究无关的临床常规治疗的项目和药物费用由您或您的保险公司承担。

    4）对照组患者补偿3千元人民币的费用；试验组患者补偿1万元人民币的费用；

    5）试验单位会为本项目购买保险，如果出现意外损伤，根据损伤的轻重将可获得5万到50万人民币的意外保险赔偿，具体由签约的保险公司出具相关条文。

    虽然我们的脑机A型传感器有着很好的主动康复作用，但我们的产品仍然处于试验阶段，此前未在临床进行测试，并且尚未被国家药品监督管理局批准成为医疗器械，所以我们无法保证它会对您有效。而如果该治疗方案对您起效，有可能加快肢体康复，提高您的生活质量。此外，即使该技术未能让您直接受益，该研究所获得的数据将对研究者探索新的脑卒中偏瘫治疗方案提供重要参考，具有较高的社会价值。

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